嘉兴超纯水工业纯化水的技术指导

制药用水分类：饮用水，通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水，为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。注射用水，是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水，为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。设备清洗要求，有明确的洗涤方法和洗涤周期。嘉兴超纯水工业纯化水的技术指导

不论是那一种形式，当树脂与水中带电荷的杂质交换完树脂上的氢离子及（或）氢氧根离子，就bi须进行“再生”。再生的程序恰与纯化的程序相反，利用氢离子及氢氧根离子进行再生，交换附着在离子交换树脂上的杂质。 若将离子交换法与其他纯化水质方法（例如反渗透法、过滤法和活性碳吸附法）组合应用时，则离子交换法在整个纯化系统中，将扮演非常重要的一个部分。离子交换法能有效的去除离子，却无法有效的去除大部分的有机物或微生物。而微生物可附着在树脂上，并以树脂作为培养基，使得微生物可快速生长并产生热源。因此，需配合其他的纯化方法设计使用。无锡性价比高的工业纯化水的技术指导在各个领域中的应用取得了良好的效果。

由于上述三种滤膜的功能不同，因此对滤膜之间的分辨非常重要。由于深层过滤是一种较为经济的方式，可去除98%以上的悬浮固体，同时保护下游的纯化单元不会败坏或堵塞，因此通常被作为预过滤处理。表面过滤可去除99.99%以上的悬浮固体，所以也可作为预过滤处理或澄清用。微孔薄膜（筛网滤膜）一般被置于纯化系统中的使用点，以去除较后残留的微量树脂碎片、碳屑、胶质颗粒和微生物。例如：0.22μm微孔滤膜，其可滤过所有的细菌，通常用于将静脉注射用的液体、血清进行除菌用。

医用纯化水设备特点：医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。 纯化水产水指标 化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求 卫生学检查：微生物 10CFU/100ml 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 设备基本技术特征 (1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序; (2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置; (3)在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求; (4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行; （5）一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;药品原料、中间产品提纯分离等用途。

纯化水设备原水处理的必要性 无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法(EDI)，再加上反渗透的系统，普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。 为了保证原水水质满足反渗透设备的要求，利用反渗透技术设计纯水设备的预处理工艺非常重要。它可以过滤掉许多大颗粒的杂质，保护反渗透膜的性能。 纯化水设备是满足各行业需求制造纯化水的设备，多用于医药、化工行业、系统整体。由全不锈钢材质组合而成，在使用水点之前必须设置杀菌装置。采用反渗透、EDI等技术，比较有针对性地设计高纯度水处理技术，满足药厂、医院纯化水制取、大输液制取的水要求。设备清洗要求，同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。南通超纯水工业纯化水供应商

用于医药行业：口服液生产、中药饮品、医药制剂、大输液、药品原料、蛋白质分离、针剂用水等。嘉兴超纯水工业纯化水的技术指导

纯化水设备-制取规范 分类及水质指标 1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。嘉兴超纯水工业纯化水的技术指导

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