浙江研发实验室整体设计

对于生物制药与生物医疗实验室而言，进行实验室设计时必须满足GMP标准，本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准，包括简介、理念、特点这3部分内容，还请大家多多留意。国家新版GMP标准的简介，生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会，因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础，结合国内的实际情况与需求，以WHO2003版为底线制定的。相较于98版，新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格，这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。国家重点实验室是依托一级法人单位建设、具有相对单独的人事权和财务权的科研实体。浙江研发实验室整体设计

要明白并不是所有的实验室装修公司都是EPC总包公司或者专业做装修的公司，据市场调研了解，实验室装修行业常见风险有：有些公司只是做实验室设计，然后将装修工程分包出去，这样导致的结果可能是信息不对等，且一层层的利润剥削导致实验方成本提高。有些公司原本是做实验室家具设备的，发展到后来做实验室，这样的缺点是无法保障施工质量，且实验室装修施工是需要资质的，在开工前还需要报有关部门审批、办理施工许可证才可进行施工，如果不是正规的实验室装修公司，则在走流程等方面容易出现问题，对后期项目的验收审批等也有一定影响。国家建筑设计与施工二级资质、净化工程设计与施工一级资质、钢结构三级资质等，我们提供的不只是专业的保障，更是标准的考量。浙江高校实验室通风设计在实验室内，未使用的整瓶试剂须放置在远离光照、热源的地方。

实验室仪器设备的问题与风险:1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。2、仪器设备长期不校准/检定，准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。8、仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯。9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。

实验室的自动化标准中有用以集成各仪器设备的不同途径。例如，通过与实验室自动化兼容的驱动器，它能把不符合标准规定的设备通讯纳入到网络服务器的管理之中。接口转换器能够为仪器操作提供一个兼容的平台，经网络服务器与过程管理系统建立通讯。在方案里，兼容平台通过网络服务器把第三方与过程管理系统连接起来，有助于各种设备的兼容，并能把实验室中已经安装的仪器设备与实验室中的IT网系统连接起来。很多成功的案例都表明可以实现实验室各仪器设备间的连接，然而，数字化试验记录、实验室管理系统LIMS之间的连接，但这种连接常常是复杂的，且成本高。在未来，或许实验室仪器设备可以实现即开即用的连接。把数字化实验记录集成到与实验室自动化标准兼容的过程管理系统中。根据实验室洁净等级、通风要求等要素，实验室装修价格也有所不同。

样品管理的问题与风险：1、样品编号混乱，无统一性编号，易混淆。2、收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。3、样品没有流转卡，样品责任不明确。4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能。5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。6、检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。7、样品室与办公室混用，有安全风险。8、样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险。9、样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险。10、样品采集过程中表示性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。化学药品应储存在合适的高度，通风橱内不得储存化学药品。科学实验室设计建设

实验室建材设备的选择对实验室装修价格和质量都起着主要作用。浙江研发实验室整体设计

检验依据不具体不明确。没有合格供应商名录，耗品质量无保障。检验报告的技术要求栏内未填写相关检测项目的标准限值，缺少单项判定依据。无结束标识，无骑缝章。检验报告对应的原始记录等无编号。部分检验原始记录没有填写试验日期，无制样试验人员签名，有随意涂改现象。报告副本存档不完整，同一编号的委托书、抽样单、流转卡和原始记录分别归档。检测报告中样品编号与“采样检验协议书/采样记录”中的样品编号不一致。检测报告由非授权签字人批准。浙江研发实验室整体设计