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厂房设施的验证

药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及工艺配套的公用工程。为了消除混药和污染，或将这种可能性降至更低，必须有整洁的生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。这包括规范化厂房及相配套的净化空气处理系统、通风、照明、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。也就是指药品生产所需的环境条件。

1、温湿度环境验证

2.  空气净化系统验证

3、气体系统验证

4、水系统验证 洁净室一般用什么牌子的记录仪？河南ebro温湿度记录仪参数

对灭菌器进行测试，满负载温度试验应符合以下要求：对于灭菌室容积不大于800 L 的灭菌器，平衡时间应不超过15 s；对于容积更大的灭菌器，平衡时间应不超过30 s。平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内顶棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度的范围之内。在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度，以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：——灭菌温度范围下限应不低于灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3 ℃；——同一时刻各点之间的差值应不超过2 ℃。对于灭菌温度分别为121 ℃，126 ℃和 134 ℃的灭菌器，维持时间应分别不小于 15 min，10min 和 3 min。桂林温湿度记录仪多少钱低温冰箱验证用什么记录仪？

本设备是由普和希生产的MCO-170AICUVDL-PC型二氧化碳培养箱。采用内置253.7nm紫外灯空气灭菌装置（无臭氧型），每次开关门，紫外灯自动工作一定时间，时间可自己设定，不照射培养物，主要是给加湿水盘和箱内空气消毒，防止污染，对培养的细胞无任何影响；独特180度干热灭菌，灭菌过程需要11个小时，无需拆卸CO2传感器。可高低温报警、CO2浓度报警、门和紫外灯状态报警等，并可以接远程报警，对仪器进行远程网络控制，还具有单独的过温保护装置。

证实在负载情况下，二氧化碳培养箱设定温度为37°C时，二氧化碳浓度为5% ，温度能保持在37℃±1℃；二氧化碳浓度保持在5%±0.5%。

一、使用温度记录仪、压力记录仪在灭菌室内布点1.十五个监测点布点方法：大型压力蒸汽灭菌器灭菌室分三层，每层中心点和四角各放置一个温度检测仪，将温度压力检测仪放在灭菌室中心位置。参考资料：GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准2.九个监测布点方法：压力蒸汽灭菌器灭菌室每层设定3个点，各层按对角线布点。将温度压力检测仪放在灭菌室中心位置。参考资料：GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求3.六个监测布点方法：压力蒸汽灭菌器灭菌室上层设定1个温度检测仪，灭菌室中心位置放置温度压力检测仪，压力蒸汽灭菌器自带的温度传感器旁放置一个温度检测仪，再任选3个位置作为温度参考点。参考资料：ISO158834.以上布点方法应至少有一个监测点在灭菌包内带TUV认证的验证软件哪家有？

标准测试包注1：测试包用于测试当前测试周期参数达到设定值时，蒸汽能快速均匀穿透测试包。注2：用于BD测试、小负载测试、空气探测器测试、织物干燥效果测试，并可以与其他材料一起组成满负载。

D.1.1 标准测试包可以反复使用，当满足D.1.3和D.1.4要求时，还可以用于连续检测。还应考虑影环境因素的清洁时间间隔的以及清洁方法。

D.1.2 标准测试包应由漂白纯棉布单组成。尺寸大约为900 mm×1 200 mm，经纱应为（30±6）支纱/ cm，纬线应为（27±5）支纱/cm，每平方米的重量应为（185±5） g，无折边。

D.1.3 无论新的或脏的棉布单，都应进行清洗，并应避免加任何织物清洗剂。注：织物清洗剂会影响织物的性质，并可能含有会导致产生非冷凝气体的挥发物。

D.1.4 棉布单应该进行干燥，然后放置到温度为20 ℃～30 ℃、相对湿度为40％～60％的环境中进行干燥稳定后才能使用。

D.1.5 布单应叠成大约220 mm×300 mm，用手压好之后，摞成高度大约250 mm。标准测试包应采用相似的包布进行包裹，并用宽度不超过25 mm的胶带进行紧固。标准测试包的总重量应为7 kg±0.14 kg （大约需要30张布单）。 温湿度记录仪的采样频率是多少？仓库温湿度记录仪参数

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药厂净化车间的检测

1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。

2.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行24～72小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。

3.测试点距地面1～1.5m，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。

4.测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点。

5.测试仪器为无线温湿度记录仪,及其配套软件。

6.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格，方可投入使用。 河南ebro温湿度记录仪参数

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