一次性无菌无热原取样勺常用知识

时间:2023年11月23日 来源:

为什么要使用一次性取样?

· 无交叉污染-所有荣熠无菌取样耗材均可以直接从无菌袋中拿出使用。

· 无需清洁 -与可重复使用的取样容器相比,你使用一次性无菌产品,这样就无需进行昂贵的清洁验证。

· 品质-我们产品的制造/成型/填充在一个10万级洁净室。请参阅产品合格证书和技术规格表以获取更多信息。

· 完整的文档 -我们可以提供完整的一批特定的文档产品。这包括合格证明书和辐照证明书(如适用)。批号清楚地印在每个袋子和盒子上。

· 成本效益 -省去了清洁验证的成本,节省了时间和金钱。

· 可用无菌 -大多数产品通过γ射线或电子束产品可预先消毒,SAL10-6。请参阅规格表以获取更多信息。 无菌无热原取样勺品牌。一次性无菌无热原取样勺常用知识


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为什么要使用一次性取样?

  • 无交叉污染-所有荣熠无菌取样耗材可以直接从袋中使用。

  • 没有清洁 -与可重复使用的采样器,你可以使用一个荣熠产品,这样就无需进行昂贵的清洁验证。

  • 我们产品的制造/成型/填充在一个10万级洁净室。请参阅产品合格证书和技术规格表以获取更多信息。

  • 完整的文档 -我们可以提供完整的一批特定的文档产品。这包括合格证明书和辐照证明书(如适用)。批号清楚地印在每个袋子和盒子上。

  • 成本效益 -通过切换到清洁验证的需要,节省了时间和金钱。

  • 可用无菌 -大多数产品通过γ射线或电子束产品可预先消毒,SAL10-6。请参阅规格表以获取更多信息。 双层无菌包装取样勺怎么样一次性无菌无热原取样勺可重复使用吗?

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GMP附录中取样规定很细致:


第五条 取样设施应能符合以下要求点

1. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染;
2. 在取样过程中保护取样人员;

第三十四条     样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染,容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染,并根据样品的贮存要求,能避光、隔绝空气与水份,防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封,并且有防止随意开启的装置。

为什么要使用一次性取样?

· 无交叉污染-所有荣熠无菌取样耗材可以直接从袋中使用。

· 没有清洁 -与可重复使用的采样器,你可以使用一个荣熠产品,这样就无需进行昂贵的清洁验证。

· 品质-我们产品的制造/成型/填充在一个10万级洁净室。请参阅产品合格证书和技术规格表以获取更多信息。

· 完整的文档 -我们可以提供完整的一批特定的文档产品。这包括合格证明书和辐照证明书(如适用)。批号清楚地印在每个袋子和盒子上。

· 成本效益 -通过切换到清洁验证的需要,节省了时间和金钱。

· 可用无菌 -大多数产品通过γ射线或电子束产品可预先消毒,SAL10-6。请参阅规格表以获取更多信息。

无菌无热原取样勺

产品优势:

1, 除热原设计,随货提供质量报告

2, 316L不锈钢材质

3, 单个双层包装

订货信息:

货号 名称 规格

S1611 取样勺(无菌无热原) 1/双层内包 一次性无菌取样勺规格。


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热原指临床上引起哺乳动物发热反应的物质,是注射用原料药及制剂生产厂通常面临的问题。污染可能来源于原辅料、水、试剂、车间环境、设备等。含有热原的药品进入人体,会使人体出现发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。有时体温可升至40°C,严重者出现昏迷、虚脱,甚至有生命危险。

【法规】

无菌药品附录[1]

第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验(包括无菌检查)。


无菌无热原取样勺

产品优势:

1除热原设计,随货提供质量报告

2, 316L不锈钢材质

3, 单个双层包装

订货信息:

货号 名称 规格

S1611 取样勺(无菌无热原) 1/双层内包




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热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。所以热原有外生致热原和内生致热原之分。
dusu细菌内是细胞壁上的一种dusu (Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的复合物,它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物,而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内生物活性的物质。
细菌内dusu 检查法系利用来检测或量化由产生的细菌内dusu ,以判断供试品中细菌的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内dusu 检查法,现已在二部、三部内广泛应用,细菌内dusu 检查法具有较家兔热原检查法灵敏、快速、简便易行、重现性好、结果准确等优点,目前细菌内检查法已广泛应用于西药、生物制品。

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