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ISPE水指南过热度检测限度

时间:2025年01月27日 来源:上海荣熠生物科技有限公司

由于纯蒸汽在消毒灭菌方面的重要性,GMP将会规定纯蒸汽不凝性气体、干度值、过热值的监测。纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标, 高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中,无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理,为保证灭菌质量,制药行业必须定期进行纯蒸汽检测,纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标,纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。上海荣熠生产的MSQ23S是完全按照法规EN285 2015 中测试原理和测试方法设计的,完全符合法规要求。MSQ23S操作简便,一人即可完成;直观软件,内置EN285计算公式;内置打印机,检测结果可直接打印;纯风冷设计,无需连接冷却水;可选锂电池包,无需使用电源;可选推车,便于移动转移;体积小巧,即使狭小空间也可以方便操作;数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算,当批检测完成后,可直接打印纸质报告单。如何正确的测定蒸汽的过热度。ISPE水指南过热度检测限度

ISPE水指南过热度检测限度,过热度

在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求:不凝性气体:每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数);干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9;过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率?按照《ISPE基线指南》第5卷第9章定期Review中关于定期评审类别,纯蒸汽系统属于0类别(1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测(评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率),无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测,对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率,在ISPE的指南(建议评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率)、HTM01-01指南(和灭菌柜年度确认一起做年度确认,灭菌工艺的再验证是有法规规定的(中国GMP(2010年修订)附录1无菌药品第64条每年至少一次))中见过一些讨论和示例。国外食品行业蒸汽过热度测试标准上海荣熠,提供纯蒸汽质量检测方案。

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过热值的重要性在于保证蒸汽在冷凝过程中能够释放足够的潜热,从而确保灭菌效果。如果过热值不合格,可能会导致蒸汽在传输过程中温度不稳定,影响灭菌效果。因此,定期对过热值进行检测和调整是非常必要的。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪一体化检测,集成了干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能,一体化提供纯蒸汽的质量参数无需外接冷却水、可选配充电包MSQ19采用风冷冷却纯蒸汽,无需外接冷却水,只需连接电源或使用充电包,提高了仪器的适用区域与范围。体积小,方便测量,MSQ19部件布局合理,内部分割成冷热区,保证蒸汽热量的合理组织释放。使用前只需用户插入电源,连接好蒸汽管路,热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据。移动便携式自带拉杆和滚轮,无需使用推车,即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ19所有数据是自动采集,校核计算,当批检测完成后,可实施打印纸质报告单和不可编辑的电子报告单。严格的登录审核与管理系统,有效避免无关人员的误操作。

影响因素加热功率:

如果对蒸汽的加热功率增加,而蒸汽的压力没有及时改变,蒸汽的温度就会升高,从而增加过热度。例如在一个蒸汽发生器中,加大燃烧器的火力,就可能使产生的蒸汽过热度增大。

压力变化:当蒸汽压力降低时,对应的饱和温度也会降低。如果此时蒸汽温度不变,过热度就会增加。例如,蒸汽在管道中流动,由于管道阻力等原因压力下降,在一定情况下会导致过热度上升。

蒸汽过热度太高,可能会导致一些问题。比如在对一些对温度敏感的无菌材料进行灭菌时,过高的温度可能会对材料本身的性能产生不利影响,如使某些塑料材料变形、使一些药品成分分解等,同时也可能会在材料表面形成硬壳或结痂,影响蒸汽进一步渗透到材料内部,降低灭菌的均匀性,导致部分微生物残留。 上海荣熠为您提供过热值检测方案。

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过热值的测量方法通常是通过‌热力膨胀阀或专门的过热值测试仪器进行。测量时,需要记录蒸汽的温度和压力,然后计算出差值即可得到过热值。这种方法可以确保蒸汽在传输过程中保持适当的温度,避免过热或冷却不均的情况。‌当纯蒸汽用于湿热灭菌时,为了确保灭菌质量,除以上检测指标外,制药行业还必须定期对纯蒸汽进行与灭菌质量相关的三个重要的检测项目:不凝性气体含量、过热度以及干燥度。过热值的重要性在于保证蒸汽在冷凝过程中能够释放足够的潜热,从而确保灭菌效果。如果过热值不合格,可能会导致蒸汽在传输过程中温度不稳定,影响灭菌效果。因此,定期对过热值进行检测和调整是非常必要的。上海荣熠生产的全自动纯蒸汽质量检测仪MSQ19和纯蒸汽质量检测仪MSQ23S可以为您提供相关检测需求,快速,高效。过热度检测,请联系上海荣熠。药品GMP指南过热度检测限度

蒸汽的过热值测定仪器选择。ISPE水指南过热度检测限度

过热度的测定还涉及到具体的测试方法和设备的使用。纯蒸汽质量检测仪主要用于对纯蒸汽的物理性质进行测定,‌包括非凝结性气体、‌过热度、‌和干度等指标的测定。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪一体化检测,集成了干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能,一体化提供纯蒸汽的质量参数。采用风冷冷却纯蒸汽,无需外接冷却水,只需连接电源或使用充电包,提高了仪器的适用区域与范围。体积小,方便测量,MSQ19部件布局合理,内部分割成冷热区,保证蒸汽热量的合理组织释放。使用前只需用户插入电源,连接好蒸汽管路,热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据。移动便携式自带拉杆和滚轮,无需使用推车,即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ19所有数据是自动采集,校核计算,当批检测完成后,可实施打印纸质报告单和不可编辑的电子报告单。严格的登录审核与管理系统,有效避免无关人员的误操作。ISPE水指南过热度检测限度

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