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典型洁净医学实验室的空调技术指标  

洁净医学实验室由于涉及的实验领域比较宽泛，应该根据具体的实验工艺要求确定其各项技术指标。无菌实验室的洁净等级通常为万级，主要的操作间可以设计成万级背景下的局部百级；PCR实验室的洁净等级通常为十万级；PET中心的洁净度通常为万级；生物安全实验室的为十万级或者万级，具体的洁净度等级依据实验室的具体操作要求确定。没有局部排风的正压十万级实验室换气次数宜为10-15次/h；有局部排风的正压十万级实验室换气次数应考虑局部排风量的大小确定。没有局部排风的正压万级实验室换气次数宜为15-25次/h；有局部排风的正压十万级实验室换气次数应考虑局部排风量的大小确定。

局部百级的截面风速宜为0.2-0.4m/s。实验室的夏季室内温度宜为24-28℃，冬季室内温度宜为20-24℃。实验室的夏季室内相对湿度宜为50-65%，冬季室内相对湿度宜为30-50%。没有局部排风设备的实验室的噪声宜小于等于60dB（A），有局部排风设备的实验室噪声宜小于等于65 dB（A）。正压洁净室对外的静压差值应大于等于10Pa，不同级别之间的相邻相通房间之间静压差值大于等于5Pa，有工艺要求维持相对负压的房间之间静压差值大于等于5Pa。

洁净室（CleanRoom），亦称无尘车间、无尘室或清净室。江苏排风柜检测认真负责

洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。浙江洁净工作台检测值得推荐洁净车间、洁净厂房、净化车间、净化厂房、无尘室、净化工程、洁净工程、洁净手术室、层流手术室。

空气洁净度等级1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。2、采样点的位置及数量a.测定洁净度的每次**小采样量；b.每个洁净区**少采样次数为3次，当洁净区*有一个采样点时，则在该点至少采样3次；d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。3、技术要求①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值；②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。4、操作过程及判定①仪器开机后预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正，自检、自校、零计数；②采样管口置采样点采样时在确认计数稳定后方可开始连续读数；③计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；④对于单向流洁净室采样口应对着气流方向对于乱流洁净室采样口宜向上采样速度均应尽可能接近室内气流速度；⑤记录数据评价。

      自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。1 仪器和设备，    激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。2 测试方法与原理 ，   悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。 CMA资质方面：认可第三方检测机构，CMA计量认证资质。

《电子工业洁净厂房设计规范》(GB50472-2008)。本标准“附录D洁净室(区)性能测试和认证”的要点:1)风速和风量的检测。对于单向流洁净室，检测平面应取离高效过滤器300mm垂直于气流的截面。2)静压差的检测。检测静压差的时候应该关闭全部门窗。检测仪器的灵敏度应小于1.0Pa。有多个洁净室时，应由里向外按顺序检测。3)空气过滤器安装后的检漏。光学粒子计数器的采样量应大于1L/min。应在过滤器的上风侧引人不小于0.1um(0.5μm)的粒子，其浓度应大于3.5x10pc/m。微粒仪距离滤器表面20~30mm处等速采样，并以5~20mm/s速度移动。4)洁净度的检测。少采样点和每次少采样量与ISO14644基本相同。5)温度和湿度的检测。检测点的覆盖面积不大于100m2。每个房间不少于2个检测点。检测点应设在洁净室工作高度，且距吊顶、墙和地面不少于300mm。6)噪声的检测。每100m2设1个检测点。检测点距地面1.1~1.5m，距墙大于3m。7)照度的检测。检测点应设在洁净室工作高度，宜距地面0.85m,每25m2设1个检测点。按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为低等级别。上海实验室检测诚信推荐

风机过滤单元（FFU）是一种空气自净装置，可室内吊顶安装或放置在支架上，使局部级别达到百级。江苏排风柜检测认真负责

    目前有些单位在做洁净室(区)测试消毒时，使用甲醛液熏蒸的方法，从沉降菌测试结果看，与用上述消毒剂消毒的结果差别不大，但未能有效地中和甲醛蒸气，如含量一旦超标，将有可能引发呼吸道疾病和皮肤炎症，甚至会致*。洁净室(区)测试中应对甲醛灭菌残留量项目制定监控指标。有些医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(区)进行环境检测。医疗单位不同级别的手术室的细菌浓度，既要考虑到相应的洁净度级别，又要考虑到手术室的特定控制要求。比较高一级主要考虑心脏外科、***移植和关节置换等手术的要求，菌浓度定为5CFU/m3。病房的消毒灭菌要求高，这些消毒药物对金属和橡胶有较强的腐蚀性，要多加注意。在选用送回风口、过滤器和阻尼层时要考虑这些因素。 江苏排风柜检测认真负责

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