济南医疗器械产品ISO13485认证机构

时间:2022年08月20日 来源:

ISO13485认证已经走过了两个十年,我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年,在我国有力的推动下,我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知,从朦胧到觉醒的阶段。起初,我们按照标准的要求建立各层级文件,又把要做的事也形成文件,再按文件要求去做事,构建了质量管理基础,建立了文件化质量管理体系。之后,通过质量管理体系运行实施,逐步认识到规范质量管理的路径和方法,并在实践中产生了良好的效果。ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?济南医疗器械产品ISO13485认证机构

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ISO13485发展简介。随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(前言和附件部分修改)且限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。潍坊灭菌医疗器械ISO13485认证证书ISO13485标准适用范围:本标准适用于进行医疗器械的设计和开发。

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ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医疗器械的质量要求。

ISO13485认证需要提供哪些材料?1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;8.主要外购、外协件清单;9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

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很多认证机构迫于市场压力,不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证,有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系(当然,其他体系也一样)咨询,本身应该是管理性咨询,涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等,是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员,并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者,我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力,真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然,首先是咨询行业同仁,要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次,认证的老师们在认证中,要做好相关服务工作,和企业一起切实理清“ISO13485认证”和“提高质量和效率”的关系,从而真正产生ISO13485认证的魔力和价值。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001/ISO13485占有优势,甚至是必要的。潍坊灭菌医疗器械ISO13485认证证书

各组织应以贯彻ISO13485标准为基础,贯彻医疗器械法规,建立了规范的医疗器械质量管理体系。济南医疗器械产品ISO13485认证机构

怎么做ISO13485体系?新版标准修订的主要思路。新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作。济南医疗器械产品ISO13485认证机构

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