烟台主动植入式医疗器械ISO13485第三方代理

ISO13485标准质量管理体系认证的作用：医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此国家历来非常重视医疗器械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效，向社会提供信任；有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；有利于消除技术壁垒，增进国际贸易；有利于组织持续改进和满足顾客各方面的需求和期望；有助于有关部门对医疗器械的监管。ISO13485的年度监督审核每年一次。烟台主动植入式医疗器械ISO13485第三方代理

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权利不错组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。ISO13485:2003是一个单独的标准，对于只在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以单独ISO9001:2000使用。珠海主动式医疗器械ISO13485认证ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。

ISO13485发展简介。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（前言和附件部分修改）且限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。

医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。ISO13485标准更强调法规要求，新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。

ISO13485标准适用范围：本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国有关部门机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的有名度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。ISO13485：2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。苏州英格尔ISO13485代办

ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。烟台主动植入式医疗器械ISO13485第三方代理

ISO13485是什么？ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说，ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求，旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过，我们还是要说回来，获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系，建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。 每个人都可以要求遵守标准。然而，认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证，你必须维持质量体系的有效性，并每三年进行一次年度监督审核和一次再认证审核。烟台主动植入式医疗器械ISO13485第三方代理

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