上海药械包材研究实验中心

山东大学淄博生物医药研究院 是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。上海药械包材研究实验中心

建设与试运营时期2014年10月8日，招聘专职技术服务员工。2014年3月28日，研究院召开理事会第四次会议，审议2014年试运行工作计划和首批成果转化项目。2013年9月28日，实验仪器全部到位并进行安装调试，研究院初步试运行。2013年6月28日，生物医药公共技术服务平台工程完工。2013年3月9日，研究院召开理事会第三次会议，确立研究院内部机构设置和技术团队组建模式。2012年12月25日，山东大学淄博生物医药研究院注册成立。2012年4月7日，启动生物医药公共技术服务平台工程建设。上海药械包材研究实验中心研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。

在药品研发实验室建立变更控制体系，采用系统化的变更控制手段，对质量体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制，可以较大提高质量管理水平，降低质量风险，保证质量体系持续改进的平稳、有效推进。那什么是变更控制呢？变更控制就是由适当学科的合格对可能影响实验室环境、系统、仪器设备或检测方法的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统，其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。从定义来看，变更控制以验证为分界点，验证前属于研发阶段只需如实记录即可。

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“****”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！

山东大学淄博生物研究院包材研究业务介绍：包材研究是山东大学淄博生物医药研究院医（药）用材料相容性工程技术研究中心的主要服务，本中心是专业从事医用和药用材料材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。山东大学淄博生物医药研究院被科技部认定为“****”。上海药械包材研究实验中心

研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。上海药械包材研究实验中心

《通知》公布的1173家国内标准科技企业孵化器中，235家评为优良（A类），474家被评为良好（B类），428家被评为合格（C类），36家被评为不合格（D类）。淄博国家高新区生物医药产业创新园是淄博高新区管委会依托当地产业优势，按照专业化和全过程服务的理念投资建设的集研发、孵化、加速和产业化示范为一体的多功能、公益性医药健康科技创新园区，实行“技术、产品、孵化”三线并进、协同发展的路子，建立了“公共技术平台—山东大学淄博生物医药研究院—企业孵化与加速器——专业化示范与集群”四位一体的管理运营模式。上海药械包材研究实验中心

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院汇集了大量的优秀人才，集企业奇思，创经济奇迹，一群有梦想有朝气的团队不断在前进的道路上开创新天地，绘画新蓝图，在山东省等地区的商务服务中始终保持良好的信誉，信奉着“争取每一个客户不容易，失去每一个用户很简单”的理念，市场是企业的方向，质量是企业的生命，在公司有效方针的领导下，全体上下，团结一致，共同进退，**协力把各方面工作做得更好，努力开创工作的新局面，公司的新高度，未来淄博生物医药研究院供应和您一起奔向更美好的未来，即使现在有一点小小的成绩，也不足以骄傲，过去的种种都已成为昨日我们只有总结经验，才能继续上路，让我们一起点燃新的希望，放飞新的梦想！