江苏NDMA基因毒研究单位

目前，该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究，如：左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础，构建起注射剂一致性评价和创新药物研发的单独第三方技术服务平台，为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日，山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。江苏NDMA基因毒研究单位

近年来，山东大学淄博生物医药研究院积极贯彻山东省新旧动能转换和《山东大学服务山东发展战略》，本着“服务地方发展、服务母校发展、服务行业发展”的理念，立足淄博、立足医药产业，整合资源，促进合作，主动架起校地、校企合作的桥梁和纽带，促进和推动了多个产业项目的共建与落地。其中，凭借着天然的认同感，校友产业成为很重要的组成部分，校友在合作中也起到很重要的推动作用，成为校地、校企合作中的重要平台。经过淄博校友会推荐和山东大学校友会办公室的考察审核，我院被授予“山东大学校友之家”牌匾。广东制剂基因毒杂质研究所研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据安全与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。

药物遗传毒性杂质研究中心：本中心是研究院（山东大学淄博生物医药研究院）下属的专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。9月21日，“注射液研发生产中外来颗粒或异物污染的控制”公益讲座在高新区生物医药创新园举行，该讲座由山东大学淄博生物医药研究院联合北京凯瑞科德药物技术研究有限公司共同举办。山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。

淄博生物医药研究院新检测方法的开发及验证，如痕量基因毒杂质定量研究（LC-MS、GC-MS），生物样本中化合物检测（LC-MS、GC-MS），复方中药的标准建立（HPLC），痕量重金属元素检测（ICP-MS），无对照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新药开发要求的委托研究项目：（1）新药研发分析：具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、和体内生物指数预测；（2）分析方法研发和验证：分析方法的研发和验证，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的制定。山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。广东制剂基因毒杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。江苏NDMA基因毒研究单位

在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院 是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台江苏NDMA基因毒研究单位

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院在同行业领域中，一直处在一个不断锐意进取，不断制造创新的市场高度，多年以来致力于发展富有创新价值理念的产品标准，在山东省等地区的商务服务中始终保持良好的商业口碑，成绩让我们喜悦，但不会让我们止步，残酷的市场磨炼了我们坚强不屈的意志，和谐温馨的工作环境，富有营养的公司土壤滋养着我们不断开拓创新，勇于进取的无限潜力，淄博生物医药研究院供应携手大家一起走向共同辉煌的未来，回首过去，我们不会因为取得了一点点成绩而沾沾自喜，相反的是面对竞争越来越激烈的市场氛围，我们更要明确自己的不足，做好迎接新挑战的准备，要不畏困难，激流勇进，以一个更崭新的精神面貌迎接大家，共同走向辉煌回来！