淄博原料药结构确证所

致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室等。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。淄博原料药结构确证所

有机化合物在质谱中的稳定性取决于化学键键能和分子结构，一般的分子离子峰的稳定性排序为：芳香化合物>共轭链烯>烯烃>脂环化合物>直链烷烃>酮>胺>酯>醚>酸>支链烷烃>醇。如何确定分子离子峰：分子离子峰与相邻峰的质量差必须合理。1.产生【M-4】~【M-14】的离子极为不可能；2.产生【M-20】~【M-25】的离子同样不可能；3.一般失去的较小碎片为CH3（即减少15个质量单位）。氮规则：由C、H、O组成的有机化合物，M一定是偶数；由C、H、O、N组成的有机化合物，N为奇数，M为奇数；由C、H、O、N组成的有机化合物，N为偶数，M为偶数。淄博原料药结构确证所山东大学淄博生物医药研究院培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。

实验室应规定并保持和监控不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆、有毒有害样品的储存条件要有完整记录。实验室接受样品时，不仅要检查标识、样品体积或数量、外观还需检查包装、是否添加保存剂等。技术记录条款增加了弃用检测数据时，应记录原因。测量不确定度的评定条款要求实验室应有文件规定，明确评定测量不确定度的要求。与客户商定判定规则，需要时应评估获得测量不确定度的合理性，并制定报告规则。本次修订明确了“非常规检测项目（方法）”是指检测活动一个月少于1次的检测项目（方法）。

在查询文献和对目标物的化学结构深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼盐酸盐为衍生化试剂，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐为催化剂。Q2：此次试验中遇到了哪些困难？1.样品很难溶解，只有在酸性条件下微溶，所以在样品溶解时加入了甲酸。但是我们采用的衍生化试剂是针对羧基特异性衍生的，所以避免甲酸的干扰成了一个很大的问题。2.一般在使用三重四级杆质谱定量时，都采用多反应监测（MRM）模式进行定量，这样可以较大发挥质谱的定量优势。山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！

2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。北京原料药结构确证中心

山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。淄博原料药结构确证所

山东大学淄博生物医药研究院拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。本中心中心目前已完成百余项结构确证的研究，积累了丰富的技术经验，具体服务内容如下：药物研发过程中起始物料、中间体、相关杂质、原料药等产生的已知化合物和新化合物，结构复杂的多糖类化合物，新的化学实体原料药，从中药中分离得到的天然产物等的结构确证研究；此外，还可通过核磁共振波谱仪进行含量测定，对照品标定，肝素类化合物的鉴别研究等。淄博原料药结构确证所

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院拥有山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。等多项业务，主营业务涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。一批专业的技术团队，是实现企业战略目标的基础，是企业持续发展的动力。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。公司深耕包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，正积蓄着更大的能量，向更广阔的空间、更宽泛的领域拓展。