淄博原料药基因毒研究公司

淄博生物医药研究院基因毒研究：1、业务介绍，基因毒研究是山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心的主要服务，本中心是专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。2、服务内容，可提供满足数据合规性要求的基因毒性杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。淄博原料药基因毒研究公司

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。上海NDMA基因毒杂质检测山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。

基因毒性杂质定义：基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTI），指较低水平下能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致病作用的物质。这类致突变性致病物通常由细菌突变试验（Ames试验）检测确定。基因毒杂质分类：根据ICH指导原则将基因毒性杂质分为以下五类：1类：已知具有诱变性和致病性的杂质；2类：已知具有诱变性、但致病性未知的杂质；3类：有与原料药结构无关的警示结构、无致突变性数据的杂质；4类：有警示结构，且与经测试无致突变性的原料药及其相关化合物具有相同警示结构；5类：无警示结构，或警示结果有数据证明其无诱变性和致病性。

服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。淄博生物医药研究院仪器设备：质谱仪：AB Sciex5500、Waters TQ-S、岛津8050；Thermo Fisher高速冷冻离心机；Sartorius百万分之一周天平；Cybi 自动移液工作站；Thermo Fisher 超纯水机；Porvair MiniVap™ Gemini双头氮吹仪；较低温冰箱，低温冰箱，冷藏冰箱；摇板机、震荡仪、封板机等各种小型仪器设备。主要技术服务平台之-医（药）用材料相容性工程技术研究中心：1.中心概况：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条。

TTC值来源于一个数据库，这个数据库包含了约730个致病化合物，综合分析数据后，线性外推至百万分之一致病概率，得到TTC数据。基于TTC的可接受摄入量1.5μg/day被认为是安全的终生日暴露量。但是在特定的条件下一些基因毒性杂质也可以有较高的阈值。如接触时间比较短等，这个需要根据实际情况再进行推算。如果给药是间歇性的，则可接受日摄入量应根据给药总天数计算。需要注意的是，TTC限值并不适用于被称为“关注队列”的高效致突变致病物，包括黄曲霉素类、N-亚硝基类化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。上海NDMA基因毒杂质检测

研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。淄博原料药基因毒研究公司

第二类和第三类杂质的TTC计算法对于第二类和第三类杂质，没有致病数据支持，因此引入TTC（毒理学关注阈值，Threshold of Toxicological Concern）的概念。药包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向筛查研究，可提取物研究是指采用相关指导原则推荐的溶媒，选用一定的提取方式和提取条件，在较严苛的条件下，对药包材进行的提取试验研究过程；目的是通过经良好设计的提取试验，对药包材中的可提取物进行可能的定性定量研究，并对可提取物进行初步的风险评估，预测潜在的目标浸出物，并依据提取试验研究中获得的已知可提取物的种类和水平信息，建立灵敏的、专属的分析方法，以指导后续的可提取物研究。淄博原料药基因毒研究公司

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院依托可靠的品质，旗下品牌山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI以高质量的服务获得广大受众的青睐。业务涵盖了包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等诸多领域，尤其包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证中具有强劲优势，完成了一大批具特色和时代特征的商务服务项目；同时在设计原创、科技创新、标准规范等方面推动行业发展。我们强化内部资源整合与业务协同，致力于包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等实现一体化，建立了成熟的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证运营及风险管理体系，累积了丰富的商务服务行业管理经验，拥有一大批专业人才。ZBRI始终保持在商务服务领域优先的前提下，不断优化业务结构。在包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等领域承揽了一大批高精尖项目，积极为更多商务服务企业提供服务。