江苏中药工艺开发及质量研究机构

如果方法学研究的结果表明某方法适用，那么可以沿用国家标准中的该方法；如果提示该方法不适用，则需要建立新的检测方法并进行相应的方法学验证。对于国家药品标准中未收载的项目或已收载项目的新建检测方法，建立检测方法和方法学验证原则与新药一致，可参考化学药物质量控制研究相关指导原则的技术要求。质量对比研究是判断研制产品与已上市产品质量“一致性”或“等同性”的重要方法，同时，通过质量对比研究，可以了解产品的质量特征，为所研制产品注册标准的建立提供依据。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。江苏中药工艺开发及质量研究机构

中药现代化的主要目标在于确保中药的安全、有效、质量稳定和可控。本文基于对中药研究工作的发展，探讨了中药质量控制和基于科学实证的中药创新研究。在中药质量控制方面，分析技术建立和化学对照品运用是两个关键点。针对这一点，我们在继承形态和组织学方法的基础上，发展了DNA分子技术和色谱技术，以便于鉴别药材，建立各种现代色谱联用技术，以定量评价药材及其制剂的内在质量。同时，加强高质量中药化学对照品的研制，提高质量控制水平。新药的研究应该首先针对传统中医药中具有特色的疾病开展研究。陕西中药工艺开发费用山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。

影响中药制剂质量的因素包括原药材、提取工艺和制剂工艺等。因此，从药材的种植、采收、加工处理、提取，到制剂工艺等，控制质量是中药制剂质量控制的基本策略。创新中药研究的目标是安全有效和质量稳定可控。这种研究可以在中医理论的指导下对传统古方或验方进行实证研究的二次开发，强调复方的配伍，并运用多种活性筛选方法寻找先导化合物。对于创新中药的实证研究，需要进行动物、、细胞和分子等方面的药效学及其机制研究，同时也要重视随机、双盲和安慰剂对照的临床研究。在中药质量控制和中药新药研发过程中，我们意识到当前还有许多问题需要引起重视。

保证化学对照品质量的一个措施是进行纯度检测。纯度检测包括相对纯度检测和相对纯度检测。为了对化学对照品的相对纯度进行测定，在必要的情况下，我们将使用差示扫描热量法和同位素稀释质谱法。但是，在大多数情况下，我们使用光谱技术（如IR、UV、MS、NMR）和色谱技术（如TCL、GC、HPLC）以及多种联用技术（如GC-MS、LC-MS等）来检测化学对照品的相对纯度。我们还研究了新的大量快速制备方法，例如对高速逆流色谱法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography，HSCCC）的应用研究。高速逆流色谱是一种连续高效的液-液分配色谱技术，由于无需固体载体，因此避免了样品的吸附损失和变性等缺点，提高了样品的回收率，而且具有简单快速和溶剂消耗较小等优点。除了传统的制备型TLC法和HPLC法外，我们还在研究新的方法来进行纯度检测。山东大学淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室等。

虽然DNA分子鉴定技术可以鉴别与亲缘关系相近的药材和混淆品的来源，但对于加工炮制或萃取后的中药材，该技术有时就无能为力。此外，中药材的成分是其发挥药效的基础，因此化学分析方法更能反映其内在质量。因此，在不同的质量评价目的下，我们对现代色谱技术在中药质量控制方面进行了系统的研究和应用。薄层色谱具有样品预处理简单、信息量大（全成分显示）、单次操作可处理多个样品、操作成本低等特点，因此被视为中药化学鉴别的有效方法之一。萃取到制剂工艺等质量控制是中药制剂质量控制的基本策略之一。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。江苏中药工艺开发及质量研究机构

山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。江苏中药工艺开发及质量研究机构

为了将某种结构单元引入到药物分子的指定位置，在药物合成中除了利用药物分子不同官能团的活性差异进行选择性反应外，还常常需要在反应前连接某种控制基团来促使选择性反应进行，以实现无法直接引入的官能团的加入。这种预先引入的控制基团称为“导向基”，其主要作用是引导反应按需要进行选择性反应。导向基包括活化基、钝化基、阻断剂、保护基等。导向基的加入使分子的某一部位变得比其他部位更容易发生反应，即导向基的作用是通过活化和定向导向双重作用实现的。反应结束后，导向基会被除去。江苏中药工艺开发及质量研究机构