内蒙古化学原料药再注册服务

为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现进一步明确化学原料药通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、总体要求：（一）化学原料药参照药品管理，化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。内蒙古化学原料药再注册服务

研制局部疗效制剂时，如工艺与已上市产品完全一致，一般可不需要进行局部刺激性和/或过敏性试验研究。但若工艺与已上市产品存在差异，需进行人体药效学研究、体外释放或局部吸收试验等，证明该差异不影响药物的安全有效性，才可只进行局部刺激性和/或过敏性试验研究而不进行临床研究。若难以证明工艺之间的差异不影响药物的安全有效性，则需要进行局部刺激性和/或过敏性试验研究以及临床研究。该要求已在国家标准化学药品研究技术指导原则中有所说明，且“已有国家标准药品”概念是我国仿制药概念的扩展延伸。内蒙古化学原料药再注册服务山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。

对于未取得药品批准文号的化学原料药，发给化学原料药批准通知书后，药品再注册工作参照前款要求执行；其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药变更进行补充申请或备案。对化学原料药再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”。

在原材料药工艺的研究中，工艺的优化与放大是将实验室成果转化为工业生产不可缺少的环节。这两个环节的成功实现关系到该工艺是否能够实现工业化生产，同时也具有评价工艺路线可行性和稳定性的重要意义。申报国家标准的原材料药在进入生产阶段时，必须提供中试以上规模的工艺研究资料，以反映工艺优化研究和放大试验的基本情况。其他药学研究领域如结构鉴定、质量检测、稳定性研究等也需要使用中试以上规模的样品进行研究。针对原材料药结构鉴定方面，《化学药品原材料药结构确证研究的技术指导原则》的一般规律、研究容与研究方法适用于已有国家标准的原材料药。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。

（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为较新版[以较新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。山东大学淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室等。内蒙古化学原料药再注册服务

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每份文件都应从页开始编制页码，但是具体的参考文献例外，已存的杂志的页码编制（对该类文件来说）已经足够。单面书写的文件材料在其正中编写页码；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页码。图样页码编写在标题栏外。整理装订：按不同模块资料分类顺序，分别打孔装订成册。 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面，破损的要先修复。幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。资料宜采用打孔线装方式装订，每册申报资料的厚度一般不大于300张。内蒙古化学原料药再注册服务