浙江中药结构确证中心

原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则，与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。浙江中药结构确证中心

各部门负责人参加管理评审会议，分别提交输入材料。部门负责人结合各自部门承担的工作，总结公司质量管理工作在本部门的落实情况，并评价质量管理体系与当前公司实际是否适宜、有效，提出改进的建议等。管理评审报告：公司应根据管理评审的过程、结果形成管理评审输出，并形成报告。管理评审的结果应包括：1.修订质量方针、目标等。2.对质量管理体系和相关质量管理程序的改进。3.CAPA的改进需求，包括体系文件的更改、薄弱环节的加强等。4.与顾客要求相关服务等的改进。5.资源的配置与优化，如人员机构调整、装备的配置、资金的投入等。北京原料药结构确证方案山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。

同时，根据新的《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法规政策，进一步修订完善我院特殊药品相关使用和管理规定。通过此次专题培训，使参训人员对国家的药品管理法规、政策有了更深次的理解，提高了特殊药品管理的风险意识，做到过程严管、风险严控。请简述一下本项目的研发过程？本项目是Ⅰ类新药T083中基因毒杂质3-氯丙酸的分析方法研究。起初我运用直接进样的方式，但是此化合物在液相质谱的两种离子源（ESI/APCI）中使用多种实验条件都不出峰。后转而使用气相质谱的方法，但尝试了几种条件后也都没有色谱峰。

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“技术企业”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标。研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势。

变更控制由质量部负责，质量部门需要来协调整个变更控制过程，要承担以下工作：1.协助发起人对变更进行评估和分析；2.指定所有和这个变更有关的部门来审核，如果变更需要报批客户或官方，必须及时通知客户或向官方机构申请；3.将各部门的意见反馈给发起人；4.变更执行过程的监督检查；5.负责变更的审核；6.对变更进行定期回顾。保存所有变更的文件和记录。根据变更的性质、范围、潜在影响的程度，有不同的分类方法。可根据实际情况选择适合自己机构的分类方法，变更分类包括但不局限于主要变更和次要变更。山东大学淄博生物医药研究院项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设。广东中药结构确证费用

山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。浙江中药结构确证中心

改进：对于管理评审报告提出的改进要求，责任部门应制订较为详细的改进计划或实施方案，经管理者（也可部门负责人批准，视公司管理评审控制程序的职责权限规定而定）批准后实施。对于管理评审中提出的纠正、预防措施，质量管理部门应监视、跟踪其改进情况。责任部门实施完相关整改要求后，质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据或证件，方可关闭该问题。对质量管理体系进行评审是质量管理体系的主要管理职能之一，企业高层管理者应定期评审质量管理体系，通过管理审评，使管理体系自身获得持续改进。浙江中药结构确证中心