上海药包材相容性研究中心

该分析方法的难点：补液盐中氯化钾、氯化钠药用辅料占比较高，氯离子含量较大，在使用离子色谱法对亚硝酸盐草酸盐定量的过程中会严重干扰亚硝酸盐出峰；采用Ag预处理柱难以去除氯离子，无法做到准确定量；而且亚硝酸盐易氧化，因此，该样品的前处理及分析方法开发面临极大的挑战。解决方法及色谱条件：针对该项目，要做到既能消除因氯离子过高而对亚硝酸盐出峰造成的影响，又要做到不影响草酸盐的含量。因此，在方法开发过程中，决定加入合适浓度的氟化银来解决这一问题。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！上海药包材相容性研究中心

围绕产业化、服务是基本、规范是生命、技术是关键、人才是保障的发展理念，致力于建设符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台，医药科技成果专业化转化、孵化平台，鲁中医药健康产业创新资源汇聚与共享中心。未来，研究院将建设形成符合国际规范的、完善的研发服务体系，成为国内药物与健康产业开发领域内有名的技术服务提供商和专业化产业孵化平台。央视《匠心》栏目是一档大型电视纪实类节目，以纪录片的形式进行真实生动的探索，通过镜头记录那些具有倡导和弘扬中国“工匠精神”的企业，讲述各行各业背后的创新传统技艺和传承工匠精神的匠心故事。北京药械包材相容性研究检测单位山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。

山东大学淄博生物医药研究院 是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。

淄博生物研究院中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。服务内容有，注射剂包材相容性研究：主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条。

对于特定输注器具中可能残留的（MDI、TDI）对二苯基甲烷-4,4’-二异氰酸酯、甲苯-2,4-二异氰酸酯、甲烷-2,6-二异氰酸酯分析方法进行开发。标准中针对样品的前处理方法已十分成熟，本文主要针对检测方法进行优化，将较大缩短分析时间。一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色谱条件：01色谱柱：C18柱，柱长150mm，内径4.6mm或等效柱；02柱温：30℃；03进样量：5.0μL；04流速：1.5mL/min；05激发波长：254nm，发射波长：412nm；06流动相A：乙腈；流动相B：缓冲溶液，该方法的优化较大的节约了分析时间，将分析时间由40min左右缩短至7min，提高了效率、节约了成本。山东大学淄博生物医药研究院生物技术平台包括合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房等功能区域。淄博原料药包材相容性研究中心

山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！上海药包材相容性研究中心

拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别，形成了从源头发现到中试的临床前研究链条，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院目前建有专业技术服务、高层次人才研发、高校联盟技术支持三支团队170余人，其中硕士学位以上人员75%以上；国家多人计划技术人员1人；山东泰山学者及泰山产业专业人才5人（其中培育3人）；淄博英才计划1人；归国创业人才5人。上海药包材相容性研究中心