天津过期原料药再注册

为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现进一步明确化学原料药通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、总体要求：（一）化学原料药参照药品管理，化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。天津过期原料药再注册

药物质量控制研究：《化学药物质量控制研究技术指导原则》所阐述的内容不只适用于新药，也适用于已有国家标准的药品。这些原则涵盖了质量控制研究的基本规律、基本原则以及评价基本原则。为了了解药品的质量特性，确保药品的安全性、有效性和质量可控性，无论是新药还是已有国家标准的药品，都需要进行的质量控制研究。化学药物质量控制研究的基本内容包括原料药的制备工艺研究、原料药的结构验证、剂型选择和工艺研究、质量研究以及质量标准的制定和修订、稳定性研究、包材选择研究等。这些研究的直接结果是获得适合工业化生产的药物生产工艺，并能够有效地控制上市药物的质量标准。天津过期原料药再注册淄博生物医药研究院药物质量研究中心针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准等方案。

我们力求揭示原料药制备研究的基本规律，并依据这些规律进行原料药的研发。我们旨在确定符合药品管理法要求的科学基本技术标准，为原料药制备研究提供基础技术指导，同时帮助药物研发者清晰了解药品评价过程中需要关注的问题，并促进我国自主知识产权药物的研发。一般过程部分提供原料药制备研究的通用规律，使药物研发者了解整个药物研发过程。一般研究内容主要包括工艺选择、起始原料和试剂的要求、工艺数据的积累、工艺优化与中试放大研究、中间体的要求、杂质分析、工艺综合分析以及废物处理等方面的阐述。

药品再注册的申报办理要求如下：资料格式方面需要注意以下事项：基本格式要求为PDF扫描件，需与纸版资料完全一致。纸版申报资料格式要求为按顺序编号，按项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。在档案袋底部需注明药品名称、批准文号和企业名称。申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清晰，不得在上面进行涂改。复印件应当与原件一致，并加盖企业公章。封面应包括项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话和批准文号到期时间信息。封面必须加盖公章。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。

当研发符合国家标准的药品时，若原材料的制备工艺和药剂与已上市的产品相同，理论上两者的物质基础应该是一致的。因此，质量控制的研究可适当简化，重点是检测研发产品和已上市产品的各项质量指标，以确保其相当。若需要研发产品的质量控制，需分析是否需要在国家药品标准的基础上自行拟定注册标准。若原材料的制备工艺和药剂不一致，则会导致物质基础不一致，可能影响产品的安全性和有效性，包括有关物质、残留溶剂的种类和水平不同，晶型、结晶水/结晶溶剂不同，辅料的种类和用量不同等。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。天津过期原料药再注册

淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。天津过期原料药再注册

注意事项：在批准证明文件中，必须包括近五年内的（再）注册批件及其附件、所有补充申请批件、备案情况以及标准颁布件/修订件等。第二轮再注册时，只需提交轮再注册之后的文件。药品（再）注册批件必须在有效期内，过期的申报将不予再注册并撤销文号。提供有效期内的《营业执照》正副本。提供具有相应生产范围且在有效期内的《药品生产许可证》正副本。GMP认证证书应在有效期内，并涵盖申报品种的认证范围。审查要点包括：（1）从取得批件或再注册批件的年度开始，按年度顺序列出产销量，以制剂单位为万计（例如万片、万支、万粒等），原料以公斤计量；（2）明确抽验情况，包括具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等，并提供抽验报告；确认所提供资料的完整性。天津过期原料药再注册