黄浦区产品注册证平台

二类医疗器械指的是具有中度风险，需要国家对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企业办理二类医疗器械经营备案凭证，生产则需要办理医疗器械生产许可证。二类医疗器械经营备案凭证如何办理？生活中常见的二类医疗器械：二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的，比如我们现在每天都用到的医用口罩，还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、x线拍片机、b超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械，这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。办理医疗器械经营许可证需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。黄浦区产品注册证平台

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程：办理流程，备案凭证办理入口：头一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——初次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。二类医疗器械备案申请条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对单独的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。长宁区二类医疗器械备案（重点监管）公司当资料齐全后，就可以向国家药品监督管理局提交申请资料。

我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类。目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。企业在办理医疗器械三类经营许可证应满足以下条件：应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。（需要核查现场）三类医疗器械许可证的办理难度相对于二类来说，难度较为复杂，对于人员以及地址的要求更为的严格。申请资质的要求虽然严格，但也是为了使用安全性方面进行考虑，千万不能利用虚假的信息进行投机倒把。公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围。

二类医疗器械备案办理步骤：二类医疗器械备案办理，整理资料只是头一步。重要的是理清办理流程，以下是具体的办理步骤，可以收好对照着做。找代办机构签委托合同：现在为了更快的办理二类医疗器械备案，通常会找代办机构协助。而在正式办理前，需要公司向代办机构签订合同并支付预付款。代理人员提报资料：代办机构会派相关工作人员和你的公司对接二类医疗器械备案所需材料，而且为了可以顺利下证，代理人员会提前帮你核对资料，确保可以审批通过后再提交。受理审批：代理人员会将整理好的资料提报给你公司所在地的相关部门，相关部门会结合资料检查核准，确认无误后出具受理通知书进入正式审批环节。告知结果：相关部门会在办理周期内告知结果，一般10个工作日左右会出结果。送达备案凭证：一般没有特殊情况，相关部门会公示审核结果，下发凭证。二类医疗器械备案凭证中涉及的类目比较繁杂，比如普通诊察器械类、临床检验分析仪器、物理医治及康复设备类、医用卫生材料类等等。办理医疗器械经营许可证需要提供企业营业执照复印件。黄浦区产品注册证平台

在生产、销售、使用医疗器械的过程中，需要秉持专业公正的原则，并承担相应的法律责任。黄浦区产品注册证平台

医疗器械经营备案凭证办理条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术。黄浦区产品注册证平台