临港二类医疗器械备案（重点监管）方案

医疗器械行业是一个government管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么这里就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。第二类医疗器械备案的要求：具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；经营产品相关产品证书。初审主要是对申请资料进行审核，核实申请人提交的信息是否真实、准确、符合规范要求。临港二类医疗器械备案（重点监管）方案

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?《营业执照》（复印件）；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。二类医疗器械备案（含体外试剂）方案在资质办理的过程中，需要提供真实有效的材料，并对其进行认真审核。

三类医疗器械经营许可证需要的条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。（需要核查现场）三类医疗器械许可证的办理难度相对于二类来说，难度较为复杂，对于人员以及地址的要求更为的严格。申请资质的要求虽然严格，但也是为了使用安全性方面进行考虑，千万不能利用虚假的信息进行投机倒把。生产二类、三类医疗器械的企业需要办理医疗器械生产许可证。

拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具体如下：经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。提交申请资料时，一定要注意资料的完整性、准确性和规范性，以便能够顺利通过初审阶段。二类医疗器械备案（含体外试剂）方案

申请者在办理过程中应仔细准备并全方面遵守规定。临港二类医疗器械备案（重点监管）方案

医疗器械三类经营许可证办理流程：经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可;工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。注：销售“口罩、防护服、护目镜、额温枪、避孕套等“二类医疗器械产品”的企业，必备二类医疗器械经营备案凭证！临港二类医疗器械备案（重点监管）方案