湖北冷链药品物流商家

    中外医药冷链物流监管体系存在较大的差距，我国监管体系较落后、操作性不高。国外发达国家构建了完善的医药冷链物流监管体系，具有规范化、透明化的特点。例如，美国AbleFreight公司实行高资质的医药检验，FDA监测要求美国药品供应链生产商不仅需承担药品质量问题，同时还需承担药品冷链运输中的管理职责。美国药品在出厂时，需立即使用冷链物流温控监管技术，生产商需监督药品在冷链物流过程中不断链。相较而言，我国医药冷链物流监管体系尚未完善。目前，针对企业擅自降低医药冷链标准以及其他违法行为，现有相关法律法规的处罚规定不够明晰，无法起到震慑作用，导致医药冷链物流行业频繁出现“断链”现象，药品安全无法得到保障。 药品物流需提高药品分销效率，并形成相对稳定的产销联盟网络。湖北冷链药品物流商家

    加拿大采用的自动化冷库技术，可有效利用贮藏技术的自动化和HDDS高密度动力存储，预防医药产品发生质变。然而，我国医药冷链物流信息管理系统建设程度较低，缺乏对冷藏运输及配送过程的监控，信息化水平整体较为滞后。2016年第五届中国医药冷链物流峰会上，中国物流与采购联合会秘书长指出，山东疫苗事件充分反映出我国冷藏药品配送过程中存在信息管理漏洞，导致药监部门无法利用现有信息管理系统对药品冷链物流进行全程监控。可见，我国医药冷链物流信息管理系统仍不完善，无法全程跟踪、追溯和预警药品冷链物流信息。此外，在医药冷链所有环节中，药品制造商、供应商、分销商到零售商等均采取单独管理方式，环节与环节之间缺乏组织协调和资源共享，导致医药冷链物流信息管理系统内部存在数据与信息缺失。 陕西航空药品物流空运医药物流行业快速发展，流通领域行业集中度持续提高。

    冷链物流(ColdChainLogistics)泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。二：冷链物流适应范围初级农产品：蔬菜、水果;肉、禽、蛋;水产品、花卉产品。加工食品：速冻食品、禽、肉、水产等包装熟食;冰淇淋、奶制品、巧克力、快餐原料。特殊商品：药品等。冷链物流价值1.延长生鲜贮存期比一般普通冷藏长1到几倍，贮藏至合适价位上市出售，可获得***2.减少产品损耗量通过流通环节控制生鲜的温度，降低微生物生长和食品**，减少损耗3.出库摆架期延长通过气体调节方法，**果蔬采后呼吸状态，从而达到果蔬保鲜的效果4.调节温度、湿度通过气体调节方法，使库内生鲜处于休眠状态。

    体外诊断试剂按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、预后观察和健康状态评价的过程中，单独使用、或与仪器、器具、设备或者系统组合使用的用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂温控物流采用设施设备，按照体外诊断试剂稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，保证体外诊断试剂温度始终控制在有效范围内的物流全过程。体外诊断试剂生产、流通与使用过程中的温度应始终控制在规定范围内。主要依据体外诊断试剂的稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，在日常的工作中，一般情况下优先选择观察标签标示。应配备确保体外诊断试剂温度要求的设施设备和运输工具。主被动制冷的温控设备，仓、车、箱、冰等应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保体外诊断试剂在贮存和运输过程中温度可监控、全过程可追溯。利用温度监控设备和物联网技术，对全过程管理，对运输全流程的监控和可追溯。应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。医药冷链物流被普遍重视,中国的下一步要如何走?

    体外诊断试剂温控运输时，应采用足够的保护包装以防止破损，且需在验证指导条件下装卸。对于运输产品要做好相应的安全防护，并且依据原有的验证包装方案进行包装。需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位，应对受托方的温控质量保障能力进行审计，签订合同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。一般审计周期为一年，也有因为一些特殊原因进行临时审计的，形式为现场审计居多，主要是对文件、运营能力、管理能力等方面的审查，确保受托方的质量保障能力。体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后2年，电子记录应做备份，物流企业运输记录应保存5年。一定留意是产品有效期后2年，而且这个2年、5年这些都是低要求，企业内部应该高于此要求。验收体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境，或经验证符合要求的库区。一般是在收货方的缓冲间、成品库等与产品要求的温度环境相适宜的地方。体外诊断试剂收货时收货方应查看体外诊断试剂到货温度，并做好温度记录。到货温度的查看可以通过保温箱自带的外显温度计查看，或者现场收货员手持测温***进行多点位测温。温度记录基本上都是现场进行数据读取。选择第三方医药物流，可以达到新版GSP的要求。福建冷藏车药品物流空运

在仓储、运输各环节应用自动化、智能化的物流装备与技术，成为医药冷链物流升级发展的关键。湖北冷链药品物流商家

    目前，国际组织与部分发达国家已出台了相对成熟的医药冷链物流标准指南。例如WHO世界卫生组织出台了《TheBloodColdChain》，并在血站组织指南中制定了极为严格的血液温度界限。美国联合血液中心对血液成分制品冷链运输的温度控制、制冷剂品种、运血箱规格也有严格规定，并明令冷链物流各环节都要配备详细的追踪表单。对于超过冷链控制范围的血液，联合血液中心将进行严格的召回处理。同时，美国冷链协会也发布了《冷链质量标准》，涵盖了冷藏药品包装、温度控制、冷链设施配备标准等内容，用以准确测试医药冷藏、冷链包装、医药冷链运输的标准性，为美国医药冷链运输的标准认证提供了基础。加拿大卫生健康**也颁布了《温控药品储存运输指南（0067号）》，并由加拿大社会各界人士监督其执行力。在医药冷链物流认证方面，加拿大以医药规范***、医药生产规范GMP等标准制度为执行基准，严格控制医药冷链物流标准。在严格的医药冷链物流标准把控下，加拿大冷藏运输率高达90%，医药冷链物流安全系数极高。 湖北冷链药品物流商家

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