福建UDI追溯系统

时间:2022年06月15日 来源:

UDI的实施不只可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系,还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品,以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据悉,目前医疗器械注册人已经把首一批实施UDI的相关数据上传到UDI数据库,医疗器械经营企业和医疗机构能够从UDI数据库中调取数据加以应用,这意味着已具备利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件。在医疗器械领域建设唯1标识系统,已被全球许多国家和地区的监管机构所认可,其搭建是一个涉及面广、工作量大、实施复杂、周期长的系统工程。随着第二批医疗器械产品实施唯1标识,我国UDI系统建设进入新阶段。相信随着系统建设日趋完善,UDI在促进医疗器械产业高质量发展方面将会发挥更多作用。对于医疗器械生产企业,利用唯1标识有助于提升企业信息化管理水平。福建UDI追溯系统

UDI手持终端设备应用范围:1.医疗器械经营企业:在医疗器械的销售方面,企业通过医疗器械UDI手持终端设备快速识读医疗器械外包装上具备唯1标识性的UDI标签,可以改善器材的库存管理及资产盘点、资金结算问题,保证账实相符。2.医疗器械制造厂商:医疗器械生产企业在仓储管理中运用医疗器械UDI手持终端设备,可实现快速精确出入库、货物盘点、进销存管理等功能。基于UDI的唯1标识属性,医疗器械UDI手持终端设备还承载着医疗器械生产全流程各人员、物资、设备等信息的采集与实时核对查询。北京医疗UDI哪家可靠UDI的实行对于社会而言,可以更好的促进产业转型升级,公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务。

UDI应当符合唯1性、稳定性和可扩展性原则。唯1性是UDI的首要原则,以确保产品的唯1标识不重复是精确识别的基础,也是唯1标识发挥功能的中心原则,稳定性原则要求UDI英语产品基本特征先关,若产品的基本特征无变化,产品标识应当保持不变,可扩展性原则要求UDI应适当监管要求和实际应用的不断发展。UDI实施的价值:通过建立医疗器械唯1标识系统,有利于实现监管数据的整合和共享,创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,净化市场、优化营商环境,实现国家监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,助力产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务,增强人民**的获得感。

医疗器械唯1标识是医疗器械产品的电子身份证,唯1标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯1标识的媒介,唯1标识数据库是储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯1标识系统。通过建立医疗器械唯1标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理,实现国家监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。医疗器械唯1标识是医疗器械产品的电子身份证。

医疗器械唯1标识系统,由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。医疗器械唯1标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。其主要的类型有一维码、二维码和射频标签(RFID)三种。当前全球UDI实施过程中,供应链上医疗器械产品UDI时常无法读取,因此包装或产品上的UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节,是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。医疗器械唯1标识的价值:提供标准化标识符,使制造商、分销商和医疗保健机构能够更有效地管理医疗设备召回。为全球、安全的分销链奠定基础,帮助解决假冒和转移问题,并为医疗紧急情况做好准备。带领了全球公认的医疗器械识别系统的开发。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中。武汉正规UDI解决方案

UDI有利于实现信息共享与交换。福建UDI追溯系统

医疗器械唯1标识是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单,而是由一整套系统组成,包括医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成,这一整套系统为每个医疗器械产品赋予“身份证”,从而实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化,以及可追溯化,是医疗器械监管水平提升的重要手段,对患者安全使用医疗器械,起到积极作用。在当今数字化时代中,没有给其产品赋予这个“身份证”的医疗器械企业,将寸步难行。福建UDI追溯系统

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