专业纯化水设备调试

1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP要求。2、范围。3.职责、编写、评估所有的测试结果。4.仪表并贴使用合格证。5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和除菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；专业纯化水设备调试

药用纯化水设备工艺是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。以下描述为水处理系统设备为主的设备描述。1、预处理系统预处理系统通常包括石英砂过滤器，过滤器,电子水处理器,全程水处理器,旋流除砂器活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放;辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。2、二级RO系统二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。一段保安过滤器的过滤精度为5微米;二段RO为3微米。专业纯化水设备调试废水排放管路集成于机架中，以更少的管材、更少的焊缝，实现纯化水和废水的比较好分离。

在药用纯化水设备的运用过程中，设备的性能好坏影响整体的效果，但同时设备的消毒操作也不可少。随着我国对制药行业要求约趋严格，消毒成为制药企业必须进行的工程。那么，在制药纯化水设备系统中，有哪些消毒的方法呢？1.巴氏消毒在制药纯化水设备系统中，巴氏消毒的主要作用是：用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO反渗透、EDI模块的周期性消毒以及纯化水储存与分配管路的周期性消毒；用于注射用水系统正常运行时的微生物。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴氏消毒。

药用纯化水设备,反渗透纯化水装置,二级反渗透纯化水系统工艺流程：制药用纯化水设备系统的生产通常采用以下的工艺流程，上海红鹿生物工程有限公司也可根据客户要求确定纯化水设备工艺路线原水--原水箱--原水泵—石英砂过滤器--活性碳过滤器—软水器--精密过滤器--一级反渗透--二级反渗透---纯化水箱--紫外除菌器--纯水循环泵--用水点三、药用纯化水设备,反渗透纯化水装置,二级反渗透纯化水系统设备功用：1）、原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起沉淀作用。2）、砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。3）、碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60%－65%，二级反渗透回收率70%；

MP认证要求：1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是质量低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。前处理装置均采用原装进口件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。专业纯化水设备调试

纯化水制水设备系统属于GMP的关键系统。专业纯化水设备调试

纯化水设备系统与注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。纯化水设备制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统 主要的外部污染源。此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、顾虑膜和其他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消毒剂对它不起作用。专业纯化水设备调试

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