山东医疗UDI赋码系统

UDI是医疗器械唯1标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。UDI编制方法：由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯1标识也将随之变化。UDI可由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。UDIDE数据载体主要有三汇总形式：一维条码、二维码条码和射频标签。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么方式，UDI的结构与编制方法不变。UDI可以更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。山东医疗UDI赋码系统

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯1性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。苏州第二批UDI条码扫描器udi由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。

医疗器械唯1标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。根据《医疗器械唯1标识系统规则》中第十五条规定，医疗器械生产企业申请首一次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其较小销售单元的产品标识。这就要求医疗器械生产企业在产品注册或变更前需要根据发码机构的相关标准和规则生成相应的产品标识DI。

推行UDI有什么意义？1、对于社会相关部门来说，建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率；3、对于医疗机构来说，建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全；2、对于监管部门来说，建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。医疗器械是其在产品供应链中的唯1“身份证”。

UDI试点将不只有助于医疗器械监管和产品追溯，还可以助推三医联动。其次，利用医疗器械唯1标识，就可以串联起不同环节的应用，可以有效掌握医院的产品使用情况。从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。对于医疗机构来说，建立UDI系统有助于降低器械使用差错，保障患者用械安全。北京UDI系统软件

UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。山东医疗UDI赋码系统

医疗器械企业建立医疗器械唯1标识（UDI），中心的要求是持久性和可读性，能够满足产品的整个生命周期，这就需要医疗器械企业定制那些有能力生产出符合要求的生产设备、IT系统。UDI是医疗器械通行的身份证，其由DI静态码和PI动态码两部分构成。在很大程度上优化了信息检索难的问题，有利于医院追踪管理，打击伪劣产品的违法行为，同时规范了医疗质量管理，物资流通管理，减少因费用纠纷引发的问题相冲，并且能够保证在发生医疗器械不良事件时，快速找到患者，以较快的速度减轻对患者的伤害。山东医疗UDI赋码系统

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