江苏医药材料检测要点

生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应，即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”，是否会对人们的身体造成伤害。须要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗器材以及医疗药品，生物相容性检测也称医疗器材生物学评判，对医疗器材产品开展有安全性和有效性评判是产品进入临床试验前的重要环节，并且也是产品上市后市场销售具体情况的根本所在。生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的医疗器材产品都需要做全套的测试项目，行业只须要根据自身产品的使用特性，结合与身体触及的部位和时间长短，查寻符合自身产品的项目开展评判就可以了。事实上，对触及身体皮肤、粘膜和损伤表面等安全风险较低的医疗器材来说，须要开展实验的项目是：体外细胞毒性实验、皮肤致敏性实验、刺激实验，也称生物学评判的基础3项。当产品与身体长期触及或是触及部位风险较高的具体情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等实验。药包检测要检测字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理。江苏医药材料检测要点

药品检测的分析方法验证原则：验证内容基于检测项目在控制药品质量方面所起的作用即使相同的检测方法处在不同的检测项目中，其验证内容也会不同。如：HPLC作为鉴别项，专属项是重点；而作为含量测定时则应增加线性、范围、准确度等不管新药还是仿制药对建立的分析方法均应进行验证，仿制药“仿品种不是仿标准”，已有的被仿制药质量标准中质控分析方法只能作为仿制药品质量标准制订的参考，在建立仿制药质量。标准时仍需重新对建立的质控项目分析方法进行验证，并根据自身品种的特点建立相应的质量标准。每个检测项目所采用的分析方法均需进行方法验证，以证明所采用的分析方法科学合理，质量控制分析方法验证的要求和常见问题分析，常用方法：化学法、色谱法（如TLC、HPLC）、光谱法（紫外-可见分光光度法、原料药用红外分光光度法）等。江苏医药材料检测要点药品检测采用辅助检测手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检测精度。

药包材兼容性研究流程信息的收集评估，根据项目申请表的包装材料配方信息、生产工艺信息和与药品相关的关键参数。（如规格、给药途径、日摄入量等）为客户定制兼容性研究方案。提取实验和模拟试验模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。根据中国药典及国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，包括专属性、线性、精密度、回收率、检出限和定量限。兼容性试验浸出物（迁移）试验针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。参考毒理学数据库如DEREK，TOXNET，HSDB，TOXLINE等，由毒理学**完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。通过提取和迁移试验，参照毒理学评价结果，给予客户做出兼容性结论。

随着中国医改的不断深入，中国医药领域正在迅速与国际接轨，中国医药企业的转型升级是大势所趋，创新药和好的仿制药是未来医药企业的选择。当前，如何研发出高质量的仿制药已成为业界关注的热点，药品生产企业须以参比制剂为对照，深入地开展比对研究。包括晶型、原辅料粒径和工艺等主要指标的对比研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，80年代起，国内出现了大量的仿制药，在化学结构和纯度、制剂形式等方面达到了与原研药一致的情况，但疗效仍有差异。（如格列奈临床使用的晶型为H晶型，阿折地平α晶型的生物利用度高于β晶型，供临床使用的为α晶型）。1985版药典开始涉及晶型研究的问题。2005版药典，仍然只有2种药物需要进行晶型检查：甲苯咪唑和棕榈氯霉素。2007年7月FDA发布《仿制药晶型研究的技术指导原则》。2015版药典中新增《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。药品检测包括药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测。

固体化学药物的物质状态，通常可由一组参数来表达：晶胞参数，分子对称性，分子排列规律，分子作用力，分子构象、结晶水和结晶溶剂等。其中一种或多种参数发生变化而使其存在两种或者两种以上不同的固体物质状态时即为多晶型现象。当固体药品存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或者质量产生影响时，则需对制剂中的药用晶型物质进行定性或定量控制。药品的药用晶型应为优势晶型：优势晶型可以是一种或者多种，故可选择一种晶型作为药用晶型物质，亦可选择一定比例将多种晶型物质的混合状态作为药物晶型。药包材检测仪器关乎人们用药安全性，必须准确严谨。石家庄药包材检测项目

药包检测需要检测印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。江苏医药材料检测要点

根据药典要求，除注射剂和输液剂进行无菌检查外，其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。非无菌产品（制剂）上市销售前，需在食品药品监督管理局备案，并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。江苏医药材料检测要点

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