中国药品检验标准物质供应目录

时间:2022年07月29日 来源:

国际标准化组织(ISO)标准物质委员会编制的ISO导则33——“有证标准物质的使用”中提出的有证标准物质在计量学中的作用包括:定义和复现约定标度:如今,国际单位制并不能涵盖所有的工程特性量,有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量,一般通过标准物质建立其约定标度,并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的标准物质在国际上具有普遍的一致性。这种约定标度的复现与传递主要依赖于复现标度固定点的标准物质和测量方法或测量过程的技术规范。在工程量的测量中,标准物质的作用不只是复现约定的标度,而且还可以用于测量仪器校准或者用作实际样品测量时的工作标准。使用有证标准物质是使其测量结果具有溯源性的较重要的工具。中国药品检验标准物质供应目录

如何在使用环节做好标准物质的量值控制常常是用户困惑的问题。标准物质的量值控制应分以下情况制定具体的措施:(1)对于有证标准物质,只要按照标准物质证书上所规定的条件和方法保存,并在有效期内使用,量值是有保障的,这类标准物质的核查应简化为检查包装、标签及证书的完好性、有效期、保存条件等;如果是开封后可多次使用的有证标准物质,除了上述核查外,实验室应制定相应的文件规范其后续使用和管理,定期检查其使用的情况,必要时与另一未开封单元或批次的标准物质通过比对进行量值核验。(2)对于内部标准物质或实验室由有证标准物质制备的校准溶液等,由于没有充分的均匀性和稳定性数据,严格的量值控制是非常必要的。可采取的方式视实验室的经济和技术条件灵活掌握,如利用质量控制图进行趋势检查、通过上下批标准物质量值比对或实验室间比对验证量值的准确性等。此外核查的频次要根据标准物质的特点制定,稳定性预期良好的标准物质可相对放宽核查的时间间隔。温州食品标准物质供应单位标准物质起码应满足材质均匀。

国际标准化组织(ISO)标准物质委员会编制的ISO导则33——“有证标准物质的使用”中提出的有证标准物质在计量学中的作用包括:复现国际单位:SI基本单位的复现依赖于物质和材料。当今世界的主要测量都是在国际单位制框架下进行的。2013年为止,SI确认了7个基本单位。这些基本单位的定义涉及一些物质,如:铂一铱合金,用于制造公斤原器;铯-133,用于定义秒;水,用于定义开尔文等等。这些物质在基础计量学中的使用与标准物质在其他类型计量中的使用是相同的。这些材料作为SI单位所依据的定义物质具有特殊状态。这种状态严格应用来定义特定单位,因为这种单位的复现也许还涉及其他物质/材料。这种情况当涉及摩尔和千克的复现时特别符合实际。在标准物质的帮助下复现SI导出单位。

有证标准物质是什么?有证标准物质是标准物质中的一个特殊类别,须附有符合一定要求的认定证书。认定证书中给出的认定特性值(certifledpropertyvalue)具有溯源性,因为,该值是通过建立了溯源性的严格测量程序测定的,所以保证了认定值溯源到准确复现的表示该值的测量单位。认定的特性值须附有不确定度。因为没有不确定度的测量结果不是一个完整的结果,所以认定特性值必须都附有给定置信水平下的测量不确定度。由于认定证书是有证标准物质的重要技术证明和使用者的重要信息来源,因此,可以认为它是有证标准物质的重要组成部分。标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用。

标准物质家族:多年以来,在测量领域一直就存在一些关于有证标准物质和标准物质的层级问题的热烈的争论。争论的起因源于各种标准物质的名称。在术语层级中,标准物质(RM)具有“较高”的地位,因为它有一个较高级的概念(可谓之‘家族名’),而有证标准物质(CRMS)只是一个“从属”的概念(只是家族中的一员)。其他具有从属概念的例子还有:‘工作标准物质(WRMS)、‘校准物质(CALS),或‘基准标准物质(PRMs)’等。这种层级并不是一种价值的判断,而只是术语学上的层级。‘有证,和‘基准,是限定词,标志着标准物质(RM)的特殊组群。因此,所有有证标准物质(CMRs)都是标准物质(RMS),但标准物质(RMS)不都是(CRMS)。在测量领域中,基准物质(PRMs)和有证标准物质(CRMs)应该具有‘较高的计量学层级,因为它载有一个或多个可溯源的量值,每个量值都附有一个相关的测量不确定度。标准物质的基体组成与被测试样接近,这样可以消除基体效应引起的系统误差。中国药品检验标准物质供应目录

有证标准物质是什么呢?中国药品检验标准物质供应目录

采用实验室间比对研究这种方式进行定值测量时,在估算较终认定值的测量不确定度方面有一定的困难。这使得一些计量学家将该方法称为产生不可溯源的“一致值”的方法。因此,如今计量界还在做进一步的研究工作,改进适用于此种方式的统计工具。另一方面,国际上一些有名的计量学研究机构也比较了金属合金有证标准物质研制领域一系列实验室间合作定值测量的结果与采用基准测量方法、同位素稀释质谱法测量的结果,比较的结果显示这两类方法的测量结果之间没有本质矛盾。①特性值的影响参数对标准物质定值测量时,必须关注特性值的影响参数。测量操作人员必须通过实验确定各种操作条件对特性值及其不确定度的影响大小,即确定影响因素的数值,可以用数值表示或数值因子表示。例如,标准毛细管熔点仪用的熔点标准物质,其毛细管熔点及其不确定度受升温速率的影响。定值测量时要给出不同升温速率下的熔点及其不确定度。②特性值的影响函数有些标准物质的特性值可能受测量环境条件的影响。影响函数就是其特性量值与影响量之间关系的数学表达式。例如:pH—A/y+N+C丁+D丁。因此,标准物质定值时必须确定其影响函数。中国药品检验标准物质供应目录

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