杭州2015版药典检验图书

加强微生物限度及无菌检查方法与通则的统一。微生物限度检查及无菌检查是涉及制剂安全性的重要质量指标，为尽量减少药品检验机构在监督检验时的工作量，自中国药典2010年版开始，部分品种正文增加了无菌或微生物限度项目。但是，部分品种正文单列两项目对检验无参考价值，且项目单列可能带来其他风险。为适应新版药典四部无菌及微生物限度方法的变化，新版药典编制过程中对品种正文的无菌及微生物限度也相应规范或修订，如替加氟注射液和注射用环磷酰胺正文项下不再列无菌检查方法，而按照通则要求执行；明胶根据通则修订微生物限度的单位表述等。日常生产中药典应对灭菌程序的运行情况进行监控。杭州2015版药典检验图书

可见，新版药典针对微生物相关的要求在发生改变，整体更趋于严格，制药企业需要掌握新版药典的新内容，才能做出相关的应对策略。与此同时，制药企业还需要提高微生物检测的规范化，掌握标准菌种纯度与特性确认和控制菌的鉴定方法，熟悉微生物鉴定的程序。在微生物检测方面，应提升微生物检测技术能力，为药品质量再加一把“安全锁”。业内表示，制药企业在进行微生物检测时，需要注意检测过程的无菌操作和人员环境的卫生以外，同时，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性也备受考验。杭州2015版药典检验图书到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。

2020版中国药典编制的基本原则是什么？1、优胜劣汰。在编制2020版中国药典的时候，要遵循优胜劣汰的原则，要对药品的产品结构进行调整。药典收载的种类要有增加，也要有所减少，要做到减少存量，优化增量，这样才能充分的发挥2020版中国药典的标准导向作用，并促进产品的升级换代和结构调整。2、要保障用药的安全和有效性。在2020版中国药典编制的时候，要坚持药品标准的先进性，科学性，规范性以及实用性等，这样才能比较好的提升药品的种类，从而保证大众药品的安全和有效性。

药典聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉物质等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。药典经过严格的供应商审计。

《中国药典》药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。药典收载的种类要有增加，也要有所减少，要做到减少存量，优化增量。杭州2015版药典检验图书

对于中药剂，方法确认应考虑中药材种类、来源、饮片制法和制剂的生产工艺等因素。杭州2015版药典检验图书

有关物质对保障药品安全性具有重要作用，该项目是药品标准的主要内容之一，新版药典中收载的有关物质方法及限度更加科学合理。如：（1）氟尿苷原标准为国家药品监督管理局局颁标准WS1-XG-026-2001，盐酸地芬诺酯原执行标准为《中国药典》2015年版二部，两品种原标准均无有关物质项目，新增药典分别增加了此项目。（2）氟他胺，2015年版药典标准有关物质方法为薄层色谱法（TLC法），只控制杂质Ⅰ，限度为不得过1.0%；新版药典将TLC法修订为高效液相色谱法（HPLC法），提高了方法的专属性、准确性和灵敏度，并严格控制杂质限度，规定杂质Ⅰ不得过0.2%，其他未知单个杂质不得过0.2%，其他未知杂质之和不得过0.3%。类似有关物质方法由TLC法优化为HPLC法的品种还有盐酸丁卡因、注射用盐酸丁卡因、盐酸曲普利啶等。（3）头孢唑肟钠，在有关物质项目中增加头孢唑肟二聚体的控制，并规定限度为0.1%；类似品种还有乌苯美司等等。杭州2015版药典检验图书

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