南通临床检测要点

药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等；化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄；化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。检测内容颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。药品安全性检查项目包括：细菌内检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验控制药品中存在的，可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面，没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。通过药品缺陷检测可以减少和防治这方面的缺陷。从事药品包装检测的第三方机构，也需要不断结合药品包装材料的发展特色，提供科学、高质的药品包装检测。南通临床检测要点

密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的泄漏率或泄漏尺寸，通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品，对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。南通临床检测要点药包检测需要检测颜色：深浅、浓淡、均匀程度。

药包材密封性试验的方法：确定性方法：能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏。主要有真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法。概率性方法：主要方法有微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式等。该方法本质上是随机的，不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制，以获得有意义的结果，概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战。熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性。关于允许的允许泄漏限度，刚性包装上直径约为0.1μm的孔隙，液体泄漏的风险很小。

药包材兼容性研究流程信息的收集评估，根据项目申请表的包装材料配方信息、生产工艺信息和与药品相关的关键参数。（如规格、给药途径、日摄入量等）为客户定制兼容性研究方案。提取实验和模拟试验模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。根据中国药典及国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，包括专属性、线性、精密度、回收率、检出限和定量限。兼容性试验浸出物（迁移）试验针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。参考毒理学数据库如DEREK，TOXNET，HSDB，TOXLINE等，由毒理学**完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。通过提取和迁移试验，参照毒理学评价结果，给予客户做出兼容性结论。药包材检测仪器关乎人们用药安全性，必须准确严谨。

实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。2015版药包材标准更是在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面具有积极意义。药包材是否合格，质量有没有保证，这不光需要厂家严格按照标准生产，而且检测过程也是不容忽视的环节。在药包材检测过程中，药包材检测仪器担当着重要的角色。有业内人士说，药包材检测仪器关乎人们用药安全性，必须准确严谨。随着技术的不断进步，我国药包材检测仪器技术也得到明显提升。南通临床检测要点

药包检测要注意特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色。南通临床检测要点

药品外观质量检查制度：标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准执行。南通临床检测要点

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室，是一家专业的医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。公司。石家庄凯瑞德医药是石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司的主营品牌，是专业的医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。公司，拥有自己**的技术体系。我公司拥有强大的技术实力，多年来一直专注于医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。的发展和创新，打造高指标产品和服务。自公司成立以来，一直秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，始终坚持以客户的需求和满意为重点，为客户提供良好的GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测），从而使公司不断发展壮大。