芜湖国家药品标准物质供应管理

在标准物质研制过程中，一般来说，如果可行的话，应优先选择重量法进行化学成分的定值测量，但可惜的是这种情况并不常见。重量法应用的典型例子有重量法配制气体混合物，使用纯物质有证标准物质或被分析物的有证标准物质经量法精确配制充分分散的基体有证标准物质或校准溶液。重量法制备的有证标准物质的溯源性可以通过将称量测量溯源到国家质量标准、称量的成分的原子/分子量以及其纯度来建立。溯源到国家质量标准在理论上来讲相对容易达到．并且应当具备较好的计量学品质，但是，实际上由于未知的不稳定性、离析、吸附作用或其他未知因素，制备的混合物可能仍然会与预期的成分有较大的差异。因此，当使用重量法对标准物质进行定值测量时，通常还要选择另外一种方法对所得的定值结果进行进一步的验证。通常把标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。芜湖国家药品标准物质供应管理

有证标准物质（CRM）中提到，认定值的溯源性是该物质身份的重要要求。但是测量溯源性在很大程度上不只是一个值问题，而是建立测量结果可比性的基本前提。对高等级有证标准物质来说，通常认定过程的定值测量不参考其他标准物质，而是直接溯源到sI单位，如千克（kg）或摩尔（moL），或者参考描述测量方法的书面标准，即参考经系统研究并准确描述的方法。通过在分析程序中引人足够纯的元素或化合物称重的量作为校准物，达到对国际单位千克（kg）或摩尔（moL）的直接溯源。因此，校准是认定程序的重要部分，但决不是只有一个重要的部分。芜湖国家药品标准物质供应管理除了说明书上注明有效期的品种外，药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。

标准物质使用中的常见问题：标准物质的较小取样量有什么意义？标准物质的较小取样量是在均匀性研究中规定的。使用标准物质时的实际取样量应不低于标准物质的较小取样量，当小于标准物质的较小取样量时，证书中声明的标准物质特性量值和不确定度等参数可能会由于标准物质的不均匀性而不再有效。为什么一定要按照证书中规定的条件使用和保存标准物质？标准物质证书中规定的使用和保存条件是确保标准物质有效性的必要条件。标准物质的保存条件是在稳定性研究中确定的，而标准物质的使用条件(如，温度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混匀方法等)，则是标准物质定值过程严格确定和遵守的，不按照规定使用和保存会导致标准物质的量值不再有效，测量结果与标准值相比较出现偏差。

从一种或多种考虑作为基准测量标准的纯化合物出发，像物理测量一样来为分析化学构架测量溯源层级是可行的。这样测量标准的例子有：①电子，其他化合物可通过电化学分析与其相联；②碳-12，原则上其他化合物可通过质谱、Raoult’s定律测量或低密度气体体积测量等方法与其相联；③高纯元素或化合物，其他化合物可通过电化学法、重量法、滴定法、光谱法等与其相联。在上例中提及的其他化合物在许多情况下可以用作标准物质。许多物质可在基准和工作（分析）标准之间充当中间体的角色。如同应用于计量学其他分支一样，溯源性的概念也普遍应用于分析化学中。如果测量结果的溯源性在仪器、材料量度和所用标准物质等方面都能描述得很清楚的话，化学分析测量结果的质量将会很大提高。在大多数情况下，溯源性也取决于计算时使用的相对原子质量值（以前称“原子重量”，即原子量）；分析测量工作者应记录所用原子量的出处或来源。中国规定一级标准物质的稳定性一般应大于1年。

有证标准物质是什么？所有有证标准物质均应符合中国计量规范JJF1001—1998（（通用计量术语及定义》中给出的“国家测量标准”的定义。有些标准物质和有证标准物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。有证标准物质（CRM）是标准物质（RM）中的一个特殊类别，须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义，有证标准物质（CRMS）是标准物质（RMS）的子集，即，标准物质（RM）可以是有证标准物质（CRMs），也可以是非有证标准物质。但是，标准物质（RM）这个术语常被误用作表示非有证标准物质。稳定性是指标准物质在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内的能力。芜湖国家药品标准物质供应管理

有证标准物质：附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定。芜湖国家药品标准物质供应管理

当一个或几个机构掌握有许多各种不同可选用的分析测量方法，并且满足下列条件时，就可只以2～4个实验室/方法的测量结果为基础来给标准物质定值：分析测量方法经完全确认；确认时覆盖了与有证标准物质（CRM）候选物成分类似的样品成分量值范围；应用这些方法的人员受到过良好的训练；选择所用方法时，考虑了尽量减少不确定度的共同来源；各种方法测量结果的一致性很好。这个模式的实施需要定值分析测量参与者具有的长期积累的丰富测量经验、良好的技术储备和文件化的技术经验，以及对所涉及的测量仪器状况的深入了解掌握来保证。芜湖国家药品标准物质供应管理

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