芜湖汉方药典操作规范

突出实用性：引进成熟分析技术，提高安全性和有效性控制。紧跟国际前沿，不断引进成熟检测技术应用于生物技术产品的质量控制，使产品的安全性得到进一步提高。转基因检测技术应用于重组产品活性检测。将定量PCR法应用于外源性DNA残留量检测。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量的可控性。为加强单抗药物质量控制，满足研发需求，建立单抗异构体和糖谱分析方法。重组干扰素、集落刺激因子等品种增订相关蛋白检测及限度要求，解决了产品有效性、安全性质量控制的不足。药典上市的国内外制剂中已使用的。芜湖汉方药典操作规范

药品制剂命名的基本形式为[原料药名称][给药途径][剂型名]。基于此，新版药典对个别药品的通用名称进行了修订，如：（1）将含膨胀棉条的克霉唑栓修订为克霉唑阴道膨胀栓，与普通栓剂加以区别，以免患者误用，提高临床用药的安全性；（2）经过调研发现，适应症为只用于单采原料血浆的体外抗凝血的枸橼酸钠产品，同时存在“抗凝血用枸橼酸钠溶液”、“输血用枸橼酸钠注射液”及“枸橼酸钠抗凝剂”三个名称，根据命名原则，将用于此适应症的产品名称统一规范为“抗凝血用枸橼酸钠溶液”；（3）因腺苷注射液（供诊断用）和腺苷注射液两个产品组成及浓度相同，故将药品名称统一为腺苷注射液，将腺苷注射液（供诊断用）的规格增加至腺苷注射液规格项下并予以标注区分，且保持两规格的说明书不同。芜湖汉方药典操作规范突出实用性：引进成熟分析技术，提高安全性和有效性控制。

药典抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法制备。药物是用以预防、治于及诊断疾病的物质。在理论上，药物是指凡能影响机体部位生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴。

我国药品标准是保障药品安全的重要法律和技术依据，而《**药典（ChP）》是其中的重要组成部分。2020年版ChP在以往版本的基础上，又进行了大幅度的标准修订和新增品种标准的工作，为加快实施我国药品标准提高行动计划、建立中药标准规范技术体系、提高我国药品质量控制水平发挥重要作用。更新与淘汰并举覆盖GJ基本药物。提高药品标准就意味着存优去劣。临床不用、已经淘汰或质量不可控、存在安全隐患的品种将不断从药典中撤出。药典收载品种将覆盖列入《GJ基本药物目录》的药品品种，以加强和促进GJ基本药物质量控制和使用的安全、有效。药典进一步收集检测数据。

药品安全性保障进一步提高。完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”；新增“国家药品标准物质通则”“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”“人用疫苗总论”“人用重组单克隆抗体制品总论”等，增订了微粒制剂、药品晶型研究及晶型质量控制、中药有害残留物限量制定等相关指导原则。一部制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立了珍珠、海藻等海洋类药物标准中有害元素限度标准，制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查，对柏子仁等14味易受黄曲霉物质传染药材及饮片增加了“黄曲霉物质”检查项目和限度标准。二部进一步加强了对有关物质的控制，增强了对方法的系统适用性要求，同时还增加了约500个杂质的结构信息；增加对手性杂质的控制;静脉输液及滴眼液等增加渗透压摩尔浓度的检测，增加对注射剂与滴眼剂中抑菌剂的控制要求等。三部加强对生物制品生产用原材料及辅料的质量控制，规范防腐剂的使用，加强残留溶剂的控制；增加疫苗产品渗透压摩尔浓度测定，增订毒种种子批全基因序列测定，严格细菌内物质检查限度。药典“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法。芜湖汉方药典操作规范

药典收载的种类要有增加，也要有所减少，要做到减少存量，优化增量。芜湖汉方药典操作规范

《中国药典》凡例规定：“功能与主治一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述。”功能要充分体现治法治则，主治应该与功能相呼应，体现病、症、证的特色。长期以来《中国药典》作为判定药品是否合乎国家规定的标准，为中国药品生产、供应、使用、检验提供了强有力的技术支撑。并且临床用药必须以《中国药典》中规定的功能主治为标准。《中国药典》记载蜂蜜的功能主治为：“平心，补中，止痛，畏寒。五脏诸不足，大便燥结，咳嗽，疮疡作痛，解乌头毒。”尚未明确指出蜂蜜的外用功能主治标准。芜湖汉方药典操作规范

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