江苏临床体外诊断方案

校准分析仪前应平衡标准生化试剂、分析仪及校准室内间的温度，时间约为2h，连通电源进行设备预热，时间为15min，根据说明书预调分析仪各处旋钮、开关至指定位置。进行标准液的配置，选用多项目免疫质量控制血清校准发光免疫分析仪的准确定，并进行重复性校准。使用移液管及分度吸管取质量控制血清5mL，同时取复溶液5mL，同时置入25mL量杯内。将该量杯放于混匀器内进行混合，时间为30s，遵照常规检测方法使用分析仪进行检测，连续重复6次，将第1次检测结果舍去，剩余数据记录至记录表内，计算取平均值，与标准生化试剂证书内的靶值进行比较，判断其符合程度。当检测结果符合标准生化试剂证书内靶值要求同时优于10%以上视为仪器准确度校准完成。血细胞分析仪又分为三分类和五分类血球仪。江苏临床体外诊断方案

胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。产品特点：1.样品处理方法简单，试剂使用方法简单，仪器操作过程简单。2.操作环境要求低，反应快速，可实现POCT（point-of-caretesting，即时检验）。3.由于试剂技术局限，产品的准确定和灵敏度不如化学发光等方法高。江苏临床体外诊断方案体外诊断设备主要可分为生化分析设备、免疫分析设备、分子诊断设备和POCT设备等多个类别。

生化试剂主要包括：（1）免疫试剂包括抗体及抗血清、正常血清及补体、抗原、免疫组织化学研究用试剂、细胞培养用试剂、细胞分离试剂、凝胶内扩散法及电泳试剂等。（2）基因工程用试剂包括基因表达与基因重组、人工合成蛋白、内切酶等。（3）诱变剂和致病物质主要供测定工作场所与生活环境中的毒物质的致病性与化学毒物的致突变性。（4）临床诊断试剂主要供医疗系统中的临床病理诊断、生化诊断、液晶诊断、同位素诊断与一般化学诊断等诊断检查中所用的一大类化学试剂。（5）工业用化学品包括试制开发的工业用化学品，有四千种以上，还在不断增加。闲话少说，直奔主题。

血常规检测仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常普遍的仪器之一，随着近几年计算机技术的日新月异的发展，血细胞分析的技术也从三分群转向五分群，从二维空间进而转向三维空间，而且我们也注意到现代血细胞分析仪的五分类技术许多采用了和当今非常先进的流式细胞仪相同的技术，如散射光检测技术、鞘流技术、激光技术等等。根据血细胞信号的获取方式不同，其原理可以归纳为5种：光电式、电容式、电阻式、离心式和激光散射式。分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法。

胶体金免疫层分析仪设计的造型新颖直观，多采用暖色调，表面处理细腻，质感柔和，整体给人亲和、美观、现代的感官体验，营造一种乐观、积极、阳光的医疗环境；充分考虑医用人员的使用需求，整体设计符合人体工程学，人性化设计，优化、精简操作流程，提高设备操作的安全性、简便性及舒适度，为用户提供更贴心的操作体验。在胶体金免疫层分析仪设计的过程中，设计师应从用户的角度出发，在设计中综合考虑医用人员和患者的使用需求、审美需求及情感需求，并把自己的创意融入其中，从造型、色彩、材质、工艺、结构、人机等多个方面进行设计创新，通过人性化、情感化的设计，在外观上赋予产品亲和友好的形象，在人机上提高产品的操作简便性和舒适度，为用户提供新颖独特、直观简便、安全舒适的使用体验。胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。江苏临床体外诊断方案

体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。江苏临床体外诊断方案

血液细胞分析仪又叫血细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是一种医院临床检验医疗器械。血细胞分析仪又名血球，主要分为全自动或半自动血细胞分析仪，和动物血细胞分析仪，血细胞分析仪又分为三分类和五分类血球仪，根据测试项目不一样，又有二十一项，二十二项等不同的分类。任何类型的血液分析仪均使被稀释的血液加入溶血剂红细胞溶解，释放的血红蛋白与溶血剂中有关成分结合形成血红蛋白衍生物，进入血红蛋白测试系统，在特定波长下比色，吸光的变化与液体中血红蛋白含量成正比，仪器便可报告其浓度。江苏临床体外诊断方案