黑龙江全自动透皮扩散仪经销商

软膏、乳膏和凝胶等皮肤局部给药制剂（Topical Delivery System，TDS）的TPQP、CQAs、CPP和PDS等与常规口服制剂存在较大差异，目前有关TDS的制剂研究和产品开发越来越受到人们的关注，该类半固体制剂的体外实验方法学研究也热络起来，FDA（2019）、EMA和OECD（2004）制定了与TDS有关的实验技术指导原则或相关文件1,2,3，CDE**近也发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021年）和《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年）4,5，尽管如此，由于TDS的体外溶出和渗透实验的方法学基础理论研究不够扎实，也不深入，目前的大多数方法学主要还是以应用技术研究和产品开发为基础进行的，因此对体外溶出和渗透试验的有效性判定存在着一定的局限性，其合理性也容易受到质疑。采取次序取样，优化控制程序，减少或避免同步取样可能引起的实验方法系统误差。黑龙江全自动透皮扩散仪经销商

乳膏体外透皮实验的要点：

1、乳膏的基质分w/o,或者o/w。对于w/o的乳膏，可参考软膏的试验方法（注意表面活性剂的影响），对于o/w的乳膏，注意支持膜和接受介质的选择；

2、支持膜，需要考察乳滴的大小，药物和膜的结合性（<5%）,支持膜对药物的稳定性；

3、接受介质对o/w乳膏的溶蚀问题，接受介质通过支持膜浸泡乳膏，乳膏被溶蚀，影响甚至破坏了考察软膏中药物释放的基础条件，而且与临床使用条件存在较大差异，应尽量避免。可以考虑采用更换支持膜减少接收介质的渗透，也可以采取改变接受介质pH值、离子强度等办法进行改进。 化妆品透皮扩散仪取样补液应采取技术手段，减少或避免取样补液引起的气泡干扰，减少或避免实验操作误差。

随着化妆品行业的快速发展，消费者越来越重视化妆品的功效，而化妆品是否能透皮吸收是其发挥真正功效的前提，因此，如何评价化妆品功效成分透皮吸收的能力也成为企业、消费者以及市场监管部门所共同关注的问题。化妆品的透皮吸收是指存在于化妆品中的有效性或者功能性成分作用于皮肤表面或者是进入皮肤的表皮、真皮等不同皮肤层，在该部位积聚并发挥有效作用的过程。化妆品功效成分的透皮吸收并不需要透过皮肤进入体循环，这是它与药物的主要区别。

化学物质直接经皮吸收的途径分为三种：

(1)细胞间途径：化学物质绕过角质细胞，在细胞间基质中弯曲扩散。(2)跨细胞途径：化学物质直接穿过角质细胞和细胞间质，在水相和脂相中交替扩散。(3)旁路途经：绕过角质层的屏障作用，通过***、皮脂腺及汗腺等皮肤附属***直接扩散至真皮层。皮肤附属器与整个皮肤表面积相比,*占0.1%-1%以下,在大多数情况下不是主要吸收途径,但大分子物质及离子型物质难以通过富含类脂的角质层,可能经由这些途径进入皮肤。活性物透皮吸收**主要的屏障是表皮层角质层。此外，还有连接角质层（阻止水溶液、电解质和水不溶性物质）、表皮和真皮连接处的基膜。 所得出的实验数据，可通过标配的药物经皮渗透分析系统，分析药物经皮渗透动力学参数，进行***和工艺优化。

透皮吸收的设备和方法学研究很多，目前实验主要集中在药物渗透特性、药代动力学分析、促渗剂的选用等，而对于化妆品的透皮吸收，皮肤结合和代谢，则是这几年才开始重视并开展起来的。打造**化妆品品牌，透皮吸收实验是非常重要的工具。通过功效化妆品透皮行为的研究，可以清晰的“看到”功能性成份作用于皮肤表面、进入表皮及真皮的停留时间和浓度，从而指导并优化化妆品配方和工艺，对功效成份、促渗剂等配方技术的改良研究，**终实现效能比较大化。

将药物透皮吸收实验室检测方法应用在功效化妆品行业已然成为一种趋势。 大连科翔透皮扩散仪符合FDA/EMA/OECD/CDE公布的体外透皮试验技术规范和指导原则等相关技术要求。湖北大连科翔透皮扩散仪供应商

进样器，实时在线清洗，避免交叉污染，双管线交叉使用，提高取样效率。黑龙江全自动透皮扩散仪经销商

乳膏体外透皮实验的要点：

1、接收介质，保持实验全过程和全周期，药品稳定，符合漏槽条件，注意染菌问题；

2、温度和转速：采用立式扩散池进行研究，注意温度的控制，温度会影响乳膏的流变学状态，影响药物的释放；控制温度变化范围，设定温度t±0.5℃；控制转子转速范围，设定转速R±5%rpm，考察不同转速对释放和渗透的影响，优化转速条件；

3、乳膏中药物的溶出和渗透性与流变学关系密切，流变学参数是将基质组成和微相结构与释***、渗透性等宏观性能关联的重要手段，因此在进行溶出和渗透性研究前应掌握软膏的流变学性质，在进行乳膏流变学和黏度研究时，注意保持基质中避免气泡混入。 黑龙江全自动透皮扩散仪经销商

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