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IVPT 皮肤选择与使用

角质层是皮肤屏障功能的主要因素，解决药物的皮肤渗透性**重要的理论和技术问题之一就是弄清楚药物在角质层中渗透动力学行为，因此体外渗透实验中皮肤选择正确与否，直接会影响到对药物经皮渗透性的分析判断。对于IVPT实验中皮肤的选择依据概括起来包括以下几个方面：

1、替代动物皮肤的适应性

首先小型猪皮肤是目前大家公认的比较好的人体替代皮肤。从解剖学上看猪耳皮肤与人体大臂皮肤的结构**为相似，1~3个月龄的小型猪皮肤对许多药物的渗透性与人体具有可比性。但小型猪的皮肤不仅贵，而且也存在着平行性不佳的问题，将RSD值控制在20%以内，不论是同一批次实验还是重复实验，都具有挑战性。 取样提醒，实验全程数据示踪。上海国产透皮扩散仪代理商

透皮吸收技术——环糊精，功效成分制成β-环糊精包含物,可增加其溶解性能,从而使渗透系数增大,改变其在皮肤内的分配。对于水溶性物质来说,角质层是透皮吸收的一大障碍,利用具有表面活性的烷基化环糊精,可使能量降低,透皮吸收增加。茶树油的β-环糊精复合物适合于清洁皮肤与处理***,表现出很好的稳定性。复合物防止茶树油中活性物的挥发。这种易挥发的活性成分,因为体温和皮肤湿度的触发释放而渗入皮肤。此外,环糊精还能改变产品中的茶树油性能,掩盖不良气味。此外,用γ或β-环糊精与维生素E以1∶2的摩尔比通过物理混合成复合物后,与没有复合的维生素E相比较,复合物的稳定性增加,并增强了对紫外线和温度的抵抗能力。纳能托纳能托是汽巴精化公司1998年发明的一种新型、稳定的化妆品活性物超微载体,是一种由卵磷脂和辅助表面活性剂,以一定比例组成的单层膜状结构的纳米胶体,平均粒径25nm。纳能托透过角质层的几率和速率都远远高于普通的脂质体,从而能够使被包覆运载的活性成分到达表皮深层直至在真皮组织中发挥作用。纳能托是现在性能非常好的超微载体,它有可能引发一场外用药物和化妆品的革新。东莞智能透皮扩散仪带皮温实时监测探头供给池（选配），支持PTFE卡槽快捷式扩散池（选配）。

通过调查市场上具有透皮吸收效果的化妆品,可以发现许多保湿补水类产品都宣称其有很好的吸收效果。这是因为保湿类产品是功效化妆品中研究得**久**成熟的,因此通过添加保湿成分而同时达到保湿和吸收的性能对于生产者来说是**轻而易举的。同时,还能给保湿类化妆品加上新功效概念,所谓旧貌换新颜,何乐而不为。例如欧莱雅的保湿系列产品就因其吸收保湿效果***而深受消费者喜爱。还有许多植物化妆品,因其植物成分的分子量较小,能迅速渗入皮肤,再加上其植物本身的“绿色”效应,也占有市场的很大份额。这其中的**有佰草集、佳美乐、thefaceshop等以天然植物为主打的化妆品品牌。

透皮吸收技术——脂质体，脂质体是由类脂组成的双分子层的空心小球,类脂是一种天然表面活性剂,具有独特的亲水亲油结构。例如卵磷脂,分散在水中时会自发地形成空心的双层球,两亲分子的亲水基定向地指向空心小球的内部和其外表层,亲油基则指向双层结构的中间部分(见图3),在球的内部密封亲水的活性成分,而在双层膜的中间则可加载油溶成分。脂质体可以软化角质,使包封物到达作用的部位,并能在皮肤表面形成保护膜,保湿润肤。正是由于这些优异性能、脂质体在化妆品中的应用已引起人们极大关注,至今欧美已有100多个新型含脂质体的化妆品上市。目前,采用脂质体包埋活性物的产品主要有:包埋β-胡萝卜素、黄酮类、超氧化物岐化酶(SOD)、辅酶Q10和维生素E及其衍生物等。但是脂质体由于其不稳定性、包封率低、与配方复配难等原因,国内能将此技术应用于生产的企业并不多见。取样补液应采取技术手段，减少或避免取样补液引起的气泡干扰，减少或避免实验操作误差。

体外渗透（透皮）实验是开展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，尽管药物体外渗透性并不是质量标准内容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技术指导原则中都强调了开展体外渗透实验的重要性，并提供了参考实验方法。渗透实验虽然无法直观反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能够体现TDS制剂的综合性能，鉴于此，与口服制剂不完全相同，在 TDS仿制药审评过程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作为审评的参考指标，同时把体外渗透实验结果作为更重要的指标加以对待，也就是说，Q1、Q2和Q3尽管不一致，但如果仿制药与RLD的体外渗透相同或没有***性差异的话，两者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性达成的可能性仍然比较高。12 位点温度和转速同步/异步可调，触摸屏调控显示系统。东莞智能透皮扩散仪

整体结构采用流场优化设计，支持固态加热和转速优化系统。上海国产透皮扩散仪代理商

IVPT皮肤选择与使用角质层是皮肤屏障功能的主要因素，解决药物的皮肤渗透性**重要的理论和技术问题之一就是弄清楚药物在角质层中渗透动力学行为，因此体外渗透实验中皮肤选择正确与否，直接会影响到对药物经皮渗透性的分析判断。对于IVPT实验中皮肤的选择依据概括起来包括以下几个方面：

1、替代动物皮肤的适应性

裸鼠皮肤相对平行性比较好，由于渗透性相对较高（与人体皮肤存在倍数关系)，在进行***和工艺筛选时，体外渗透结果与制剂***工艺映照关系更灵敏，但采用裸鼠皮肤的前提必须是很好建立起裸鼠皮肤与人体皮肤渗透性的关系；由于大鼠和小鼠存在较多的***，人们通常，不认为它们适合于VPT实验，其实并不是这样，比如利斯的明透皮实验，研究人员对不同皮肤适应性进行研究，结果发现采用去毛完整的大鼠皮肤的体外渗透结果与人体实验结果线性关系比较好2]，同时富马酸福莫特罗的体外渗透结果与人体皮肤实验结果差异明显3，因此，采用大鼠小鼠皮肤替代人体皮肤进行VPT实验并不是不可以，而是需要进行适应性预实验评估。 上海国产透皮扩散仪代理商

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