江苏冷链药品物流运输

    中外医药冷链物流监管体系存在较大的差距，我国监管体系较落后、操作性不高。国外发达国家构建了完善的医药冷链物流监管体系，具有规范化、透明化的特点。例如，美国AbleFreight公司实行高资质的医药检验，FDA监测要求美国药品供应链生产商不仅需承担药品质量问题，同时还需承担药品冷链运输中的管理职责。美国药品在出厂时，需立即使用冷链物流温控监管技术，生产商需监督药品在冷链物流过程中不断链。相较而言，我国医药冷链物流监管体系尚未完善。目前，针对企业擅自降低医药冷链标准以及其他违法行为，现有相关法律法规的处罚规定不够明晰，无法起到震慑作用，导致医药冷链物流行业频繁出现“断链”现象，药品安全无法得到保障。 如医院使用量较大的血液制品、各种胰岛素等，绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都有严格限制。江苏冷链药品物流运输

    药品冷链物流。无论是一个商品还是多个商品，无论是同一地点还是多个地点，RFID都能将记录实时准确的上传至公司的数据中心，实现药品从仓储、运输、终端全程冷链管理，便于药厂、企业、医院随时掌握药品仓储、运输、终端的信息查询。全程冷链管理要讲求医院和冷链物流企业的全程冷链实时监控系统对接，冷链产品出库后的在途温度，医院可在入库时进行自动接收，在不开箱的情况下可以调取药品在途温度，符合收货要求的冷链产品将自动入库，并继续通过RFID冷链系统记录在库存储温度。使全程冷链监控延伸到医院药房，进一步保障冷链药品的使用安全。保证安全、实时监控的其他系统药品仓储冷链监管系统(CRMS)通过对可能影响药品在冷库、阴凉库等冷链环境中安全储存的各种因素(如温度、湿度、制冷设施设备运行状况、市电供电状况、库门状态等)进行实时数据监测、记录、预警、报警、数据存储备份、历史数据(曲线)追溯、预警警报事件查询等管理，确保一旦出现潜在的冷链环节设备设施故障，在故障还没有直接影响到温度和湿度结果变化前，采取应急措施，排除故障。药品车载冷链监管系统(FMS)利用电信运营商的GPRS链路网络和GPS空间定位功能。辽宁航空药品物流托运一般药品运输与特殊药品的注意事项。

    近年来，随着我国医药行业的快速发展，对药品存储和运输的要求越来越高，医药冷链物流作为医药物流行业的细分市场之一，也得以迅速发展。据《2020中国医药冷链物流发展报告》显示，2019年我国医药冷链市场销售额达，与2018年同比增长，预计2020年医药冷链市场规模约为4000亿元。从整个医药冷链物流的产业链来看，医药冷链物流的上游包括冷藏车制造、冷库建设和冷机等设备制造环节，医药冷链物流的中游包括运输环节、仓储环节以及其他包装、分拣等增值服务，下游应用包括医院、终端消费者等。在**会议提出实施城乡冷链物流基础设施补短板工程的要求后，我国冷链基础设施建设加快推进，冷库总量和冷藏车总量逐年递增，产业链上游冷链基础设施不断完善；据中冷联盟发布的《全国冷链物流企业分布图》显示我国冷链物流企业数量也在逐年递增。总的来说，我国冷链运输的市场发展空间巨大。

    对药品现代物流进行界说，明确要求药品现代物流企业应建立药品追溯制度，并从组织与人员、设备与设备、信息办理系统、制度与办理、药品第三方物流企业要求等方面对企业进行标准。在组织与人员方面，征求意见稿对质量办理人员提出学历和能力要求，如企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量办理工作经历；要求企业设立专门的物流办理部门负责物流中心的运营办理，提出企业应当别离装备至少2名契合能力要求的计算机办理和物流办理专职人员。在设备与设备方面，征求意见稿提出“库房贮存区全体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其间整件贮存区应当设有主动化库房，容积不得少于25000立方米”“具有能掩盖贮存区域、拣选区域，与分拣量相匹配的药品主动运送设备，装备与事务模式和事务规模相适应的零货及整箱拣选、主动运送、在线扫描复核、主动分拣等设备设备，出库零拣复核滑道不少于5条，出库分拣机滑道不少于10条，完成药品物流作业主动化”“应当装备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆”等要求。在信息办理系统方面，征求意见稿要求。然而，冷链药品因温度高度敏感性，导致其终端配送的难度和技术要求非常大。

    冷库已逐渐转向由高精尖技术系统集成的综合型医药物流中心发展，通过大数据、云计算、5G技术、智慧机器人、区块链等先进技术手段，助力医药供应链的现代化变革。新型冷库严格按照新版GSP标准设计，主要设备及系统包括：自动化立体库，拆零拣选系统，高速箱式分拣系统，智能设备控制系统，仓储管理系统，拆剁机械臂，大数据分析系统，穿梭车货到人系统，柔性化生产执行系统等。针对门特药的拣选需求场景或者随着慢病药网上销售模式的推广产生某些医院院边店的需求场景，如何选择合适的分拣系统也需要进一步深入研究和探索；在拆零拣选环节，由于药品拆零存在中包装和小包装两种情况，目前机器人没法实现中包装的自动拆包装动作，也没法实现小包装的皮筋捆扎动作，需要对设备功能逐渐完善。 使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”。辽宁航空药品物流托运

冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。江苏冷链药品物流运输

    体外诊断试剂温控运输时，应采用足够的保护包装以防止破损，且需在验证指导条件下装卸。对于运输产品要做好相应的安全防护，并且依据原有的验证包装方案进行包装。需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位，应对受托方的温控质量保障能力进行审计，签订合同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。一般审计周期为一年，也有因为一些特殊原因进行临时审计的，形式为现场审计居多，主要是对文件、运营能力、管理能力等方面的审查，确保受托方的质量保障能力。体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后2年，电子记录应做备份，物流企业运输记录应保存5年。一定留意是产品有效期后2年，而且这个2年、5年这些都是低要求，企业内部应该高于此要求。验收体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境，或经验证符合要求的库区。一般是在收货方的缓冲间、成品库等与产品要求的温度环境相适宜的地方。体外诊断试剂收货时收货方应查看体外诊断试剂到货温度，并做好温度记录。到货温度的查看可以通过保温箱自带的外显温度计查看，或者现场收货员手持测温***进行多点位测温。温度记录基本上都是现场进行数据读取。江苏冷链药品物流运输

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