本地纯蒸汽发生器设备

上海红鹿生物工程有限公司纯蒸汽发生器工厂验收(FAT)

a)设备安装检查(IQ)

b)设备安装资料检查

1.

材料检测;

1. 压力容器设计文件;

2.

外购件合格证明检测;

2.压力 容器制造过程控制文件;

3.

设备配置监测;

3..上级监督部门监测文件;

4.

焊接检测;

4.产 品合格证明文件;

制造过程工艺检测;

5.产 品使用手册;

6.压力试验检测;

7.

清洗钝化检测;

8.

电气检测。

c)设备安全检查

1.

蒸汽安全阀检查;

2.

电气安全阀检查;

d)设备运行确认(OQ) (作SAT检查)

e)设备性能确认(PQ) (作SAT检查)

列管降膜式蒸发原理。本地纯蒸汽发生器设备

纯蒸汽发生器用途及工作流程一.纯蒸汽发生器用途纯蒸汽发生器是目前应用在生物反应器(罐类设备)、管路系统、过滤器等重要设备之一。纯蒸汽发生器符合国内已经欧洲几个国家关于注射用水的要求。严格按照压力容器规范进行设计及制造。纯蒸汽发生器可用于食品，制药及生物基因工程等行业中的工艺生产线等。二.纯蒸汽发生器工作流程原料水在一效预热器被工业蒸汽加热，注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。大型纯蒸汽发生器原理纯蒸汽发生器是目前应用在***柜、生物反应器(罐类设备)、管路系统(在线***)、过滤器等重要设备之一。

蒸发器a)国际先进的列管式降膜蒸发原理结构，集加热、蒸发、分离四合一体的蒸发器，结构紧凑合理。b)多级离心分离技术:两段式三级分离（重力分离+螺旋板离心分离+撞击式分离），共六级分离，有效地保证了蒸馏水质量；c)蒸馏塔加热内胆采用悬挂结构，避免了应力影响；d)不凝性气体排放装置；e)采用胀接、焊接结合的双管板技术结构；f)接管接口处采用拉伸技术，使接口处真正成为圆滑过度。g)自动管板焊接，保证焊接质量。h)预热效率高，停用时，能彻底排尽塔内余水。

文件系统：文件控制是本项目质量保证体系中极为重要的部分，提供给业主的文件必须满足GMP和FDA验证要求，因此文件的控制和管理作为质量工程师重要的职责范围。文件的组成有如下：·管道、管件、阀门、仪表、过滤器及其它阀件的材质单及合格证明·施工过程中焊接检查报告,焊工资格报告,焊接参数等·管道系统测试检测文件·管道竣工资料(图纸,安装确认等)·各种验证所需文件·其他文件等。详细请参考质量保证程序。业主与质量保证体系业主在质量保证体系中的参与有利于提高现场质量管理水平，ROTECH将对整个项目质量管理负责，对来自业主方面的质量建议和监督将及时吸收并改进。全自动焊接 采用全自动焊接方式 符合药典特殊要求。

纯蒸汽发生器是使用注射用水或纯化水制取纯蒸汽的设备。用于医疗卫生、生物制bai药工业、食品工业的灭菌消毒du及有关器具的消毒，有效防止重金属、热原等杂质的再污染。根据压力和温度对各种蒸汽的分类为:饱和蒸汽，过热蒸汽。蒸汽主要用途有加热/加湿;还可以产生动力;作为机器驱动zhi等。当液体在有限的密闭空间中蒸发时，液体分子通过液面进入上面空间，成为蒸汽分子。由于蒸汽分子处于紊dao乱的热运动之中，它专们相互碰撞，并和容器壁以及液面发生碰撞，在和液面碰撞时，有的分子则被液体分子所吸引，而重新返回属液体中成为液体分子。开始蒸发时，进入空间的分子数目多于返回液体中分子的数目。纯蒸汽发生器设备上无移动部件，操作起来比较安静，安全和可靠。本地纯蒸汽发生器设备

模块化设计：模块化设计模式，为您节省更多占地。本地纯蒸汽发生器设备

1.技术要求：(1)设备安装时，侧面及后面需留适当的空间，以便于布管和维修。(2)设备安装，在排水沟的适当位置，以便排除污水。2.环境条件：(1)室内空间及地面承重参照技术参数的要(2)室内温度不得低于5℃，以免冻坏仪表器件及管道。3.接管要求：设备各管路的配管应与其管口的直径一致。安全阀的自动开启压力为(表压)纯蒸汽发生器设备安装要求：1.技术要求：(1)设备安装时，侧面及后面需留适当的空间，以便于布管和维修。(2)设备安装，在排水沟的适当位置，以便排除污水。2.环境条件：(1)室内空间及地面承重参照技术参数的要(2)室内温度不得低于5℃，以免冻坏仪表器件及管道。3.接管要求：设备各管路的配管应与其管口的直径一致。安全阀的自动开启压力为。本地纯蒸汽发生器设备

    上海红鹿生物工程有限公司有着先进的制药装备制造、化妆品、食品、制药项目工程、验证认证经验。我们凭着先进的理念、严谨的作风、务实的态度、精湛的专业技能和以品质创造未来的企业文化为客户提供全套完善的冻干系统整体解决方案，冻干机、纯化水系统、全自动配液（模块化）系统、灌装机系列、洁净工艺管道分配系统的设计、制造、安装和调试，以及化妆品/食品/制药智能设备一站式服务供应商。托管相关的CGMP验证、认证服务。FNLY冻干机的标准模块配置形式，可以缩短设备安装调试所需的时间。冻干机包括带有可以制冷或加热的搁板、箱体、冷阱、制冷系统、真空泵组系统等，同时包括相关的仪表、控制及安全互锁公司从设备制造到系统（模块）集成及生物制药整体工艺解决方案，可按用户需求提供各类验证和认证支持文件，符合GAMP5的计算机系统和帮助用户通过新GMP认证服务，为用户提供生物、制药工程（交钥匙工程）公司现正以全新、积极的姿态，不断引进人才、先进技术和管理理念，不断进取，为业界提供前列的产品、质量的服务，同时一如既往地与业界新老朋友一起携手并进。