苏州药品检验标准物质的机构

标准物质的必备条件有：量值稳定：标准物质在规定的时间和环境条件下，其特性量值应保持在规定的范围以内。这种特性亦被称之为标准物质的稳定性。研制（生产）者要保证所提供的标准物质在一定期限内其特性量值不发生明显改变。为得出这一期限，研制者在研制标准物质过程中必须要进行稳定性考察，量值不稳定的物质不能用来制备标准物质。中国规定一级标准物质的稳定性一般应大于1年。影响标准物质稳定性的因素可以有：光、温度、湿度等物理因素，还可能有溶解、分解、化合等化学因素及细菌作用等到生物因素。稳定性应该表现在：固体物质不风化、不分解、不氧化；液体物质不产生沉淀、发霉；气体和液体物质对容器内壁不腐蚀、不吸附等等。选择、购买标准物质应考虑特性量的种类及定值方法。苏州药品检验标准物质的机构

实验室间比对研究：这是一个普遍使用的概念，是由多家实验室对给定样品各自单独地开展一个或多个量的系列测量活动。有时，也被称为“循环检验”、“合作研究计划“或“协作分析研究”。这种“研究”除了用作标准物质定值外，还可用作其他很多目的。在一些分析测试的应用领域里，实验室间比对（合作）研究（实验室协商一致的方法）是标准物质定值测量较常用的方法，特别是那些采用自然基体的标准物质。在采用这种方式为有证标准物质定值时，认定机构必须首先找到一组有资质的实验室，这些实验室在标准物质候选物类似分析材料领域有专业的测量经验。其次，如果可能的话，认定机构还要鼓励这些参与实验室间比对（合作）研究的实验室尽可能多地采用单独的分析方法。这些测量方法应该不只在操作细节上有所不同，而且应该基于不同的原理。这样做可将引起的正或负偏差的未知潜在系统误差置于同一水平上。这样做法的另一优点在于，当有10~18个参与实验室时，通过技术评审可以识别测量结果中的异常值并剔除处理。合肥食品检验用标准物质供应管理标准物质具有特性量值的均匀性。

基体标准物质通常是感兴趣的被分析物以天然状态存在于其天然环境中的真实材料（天然基体标准物质）。所选择的基体标准物质应与测试样品有相似的基体。另外，基体标准物质中经精确认定的（被）分析物含量应尽量与被测样品相近。基体标准物质较重要的用途之一就是对分析测量方法的测试和确认。与单一成分的标准物质使用情况不同，基体标准物质在分析过程之初便被引入。因此，它们用于评价整个分析过程的质量，包含样品萃取、清洗、浓缩和较终测量等步骤。基体标准物质也可以合成的方式制备。合成基体标准物质在使用时可能会与天然基体标准物质有一些差异。

国家计量主管机构在相关技术法规中对有证标准物质证书与编写内容也提出了具体的要求。其中：证书编写的一般要求：①证书是认定机构（或生产单位）向用户提供用于介绍标准物质特性的技术文件。证书应概要地为用户提供必要的信息使用户能够对该标准物质有一个清晰的了解。②凡经国家计量行政部门批准发布的国家（有证）标准物质均应由认定机构编写证书，与标物一起提供给用户。③证书由封面、正文和附页组成，为确保证书真实、有效，必要时应采用防伪设计。④证书和标签的表述要求：文字表达应做到结构严谨、用词准确、简洁清晰，不产生歧义；所用术语、符号、代号等要统一，始终表达同一概念；按国家规定使用计量单位名称与符号、量的名称与符号、不确定度的名称与符号；公式、图表、表格、数据应准确无误。有证标准物质是标准物质中的一个特殊类别。

标准物质计量学层级：为合理地使用标准物质，根据标准物质在计量学中的作用、在溯源链中的位置以及标准物质特性量值的认定准确度（定值测量的不确定度大小），人们将标准物质划分为若干等级，如在ISO/REM（二O绘制的量值溯源体系图中，人们将标准物质分为三个层次，基准标准物质（PRM）、有证标准物质（CRM）和标准物质（RM）。SI单位——基准物质(纯物质）PRM——有证标准物质CRM——标准物质RM——测试样品。在化学成分类别中，标准物质还可进一步被分为单一成分的标准物质和基体标准物质两大类。单一成分的标准物质是纯物质（元素或化合物)，或纯度、浓度、熔点、熔化焓值、粘度、紫外可见光吸光率、闪点等参考值已精确确定的纯物质的溶液。这类标准物质的重要用途之一是分析仪器的检定或校准。研制者在研制标准物质过程中必须要进行稳定性考察。宁波药品检验用标准物质分类

标准物质具有特性量值的准确性。苏州药品检验标准物质的机构

当一个或几个机构掌握有许多各种不同可选用的分析测量方法，并且满足下列条件时，就可只以2～4个实验室/方法的测量结果为基础来给标准物质定值：分析测量方法经完全确认；确认时覆盖了与有证标准物质（CRM）候选物成分类似的样品成分量值范围；应用这些方法的人员受到过良好的训练；选择所用方法时，考虑了尽量减少不确定度的共同来源；各种方法测量结果的一致性很好。这个模式的实施需要定值分析测量参与者具有的长期积累的丰富测量经验、良好的技术储备和文件化的技术经验，以及对所涉及的测量仪器状况的深入了解掌握来保证。苏州药品检验标准物质的机构

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