南京一站式GMP咨询认证价格

药品GMP咨询认证申请书（一式四份），《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关档案资料的复印件。GMP咨询可以与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件。南京一站式GMP咨询认证价格

制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。凭借着丰富的实际生产和管理经验，对相应的法规、政策的深刻的理解，能够充分掌握法规的要求和标准，为企业从厂房的总体布局、洁净厂房的设计、企业合理有效组织机构的建立、企业质量保证体系的建立与运行、GMP软件的编制与在生产中的运作、企业员工的培训、GMP咨询认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导，能帮助企业解决许多GMP实施过程中遇到的管理问题和技术问题，使企业少走弯路，节省时间，节省资金，避免不必要的投入。石家庄一站式GMP咨询价格GMP咨询按咨询内容不同，可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。

GMP术语名词解释。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

在GMP之前需要进行咨询，比如中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP咨询认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。GMP咨询可以协助企业完成符合GMP要求的竣工验收、协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型。

药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用，同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年，十年来，中国医药工业整体水平大幅提升，质量体系建设不断完善，新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施，对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。随着NMPA成为ICH管委会成员，我国NRA评估进入第三阶段，申请加入PIC/S组织提上日程，特别是近十年来国际药品监管要求不断提高，产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订，是加速药品监管国际化进程的必然需求，是推进我国加入PIC/S组织的重要内容，更是贯彻“四个严”要求，落实国家加强药品监管能力建设要求的具体措施。GMP咨询可以协助企业选择净化工程及设备厂家、协助企业进行符合GMP要求的施工质量监督。扬州医疗器械GMP咨询认证费用

GMP咨询可以设计出合理、经济实用、符合GMP认证要求的设计图纸。南京一站式GMP咨询认证价格

GMP，全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求医药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。南京一站式GMP咨询认证价格

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司主要经营范围是医药健康，拥有一支专业技术团队和良好的市场口碑。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）深受客户的喜爱。公司从事医药健康多年，有着创新的设计、强大的技术，还有一批专业化的队伍，确保为客户提供良好的产品及服务。凯瑞德医药立足于全国市场，依托强大的研发实力，融合前沿的技术理念，飞快响应客户的变化需求。