温州药品检验标准物质种类

国际标准化组织（ISO）标准物质委员会编制的ISO导则33——“有证标准物质的使用”中提出的有证标准物质在计量学中的作用包括：保证测量溯源性：实验室应该控制并且校准或检定一定数量的仪器以确保所开展的测量的溯源性。但在所有具体必要的环节中做到这一点是非常困难的。此项工作通过使用已建立了溯源性的有证标准物质可被很大地简化。标准物质（基体）要求必须尽可能地近似于被测的实际样品，以便对冲基体效应，以此来囊括测量时可能引起误差的所有问题。当然，使用者应当对标准物质和未知样品的测量采用相同的分析测量程序。因此，标准物质的作用与用于其他产业计量实验室的传递标准的作用相同，它允许在一个规定的不确定度范围内开展比较测量工作。有证标准物质也为确定分析测量或工艺测试测量的不确定度提供一种可行的方式。标准物质具有特性量值的均匀性。温州药品检验标准物质种类

标准物质(RM)referencematerial(RM)：是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。从定义可以看出标准物质具有三个明显特点：(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性；(2)量值具有传递性；(3)实物形式的计量标准。稳定性是指标准物质在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内的能力。温州国家药品标准物质原料申报选择、购买标准物质应考虑稳定性。

在标准物质研制过程中，一般来说，如果可行的话，应优先选择重量法进行化学成分的定值测量，但可惜的是这种情况并不常见。重量法应用的典型例子有重量法配制气体混合物，使用纯物质有证标准物质或被分析物的有证标准物质经量法精确配制充分分散的基体有证标准物质或校准溶液。重量法制备的有证标准物质的溯源性可以通过将称量测量溯源到国家质量标准、称量的成分的原子/分子量以及其纯度来建立。溯源到国家质量标准在理论上来讲相对容易达到．并且应当具备较好的计量学品质，但是，实际上由于未知的不稳定性、离析、吸附作用或其他未知因素，制备的混合物可能仍然会与预期的成分有较大的差异。因此，当使用重量法对标准物质进行定值测量时，通常还要选择另外一种方法对所得的定值结果进行进一步的验证。

标准物质的必备条件有：附有特定的证书：标准物质必须有足够的批量和储备，以满足测量工作对标准物质的实际需要。尤其二级（即工作级）标准物质，直接用于现场分析测量，需求量很大。对于性能比较稳定的金属、岩石、矿石等类标准物质，一批的制备量较好能满足现场分析测量5～lO年的使用量。具有与被测物质相近的组成和特性：使用标准物质确定待测物质的量值时。为消除由于标准物质与待测物质两者在基体材质和测量范围上的不同而带来的系统影响，研制者应选择与待测物质性质和组成相近似的物质作为标准物质的候选物，这是研制和使用标准物质应遵循的一条原则。在制备标准物质时，生产者有意识地选择某些材料或人工合成一些材料，例如：采集果树叶，模拟生物化学和环境分析中植物的基体；人工合成含有痕量元素的玻璃来作为矿物成分的基体；模拟海水、河水、酸雨作水质标准物质的基体等，这些作法都是为消除在使用标准物质进行测量时由于基体差异而产生的影响。标准物质在规定的时间和环境条件下，其特性量值应保持在规定的范围以内。

当使用高准确度的肯定测量方法对标准物质进行定值测量时，测量数据可按如下程序处理：对每个操作者的一组单独测量结果，在技术上说明可疑值的产生并予剔除后，可用格拉布斯法或狄克逊法从统计上再次剔除可疑值。对两个（或两个以上）操作者测定数据的平均值和标准偏差分别检验是否有明显性差异。若检验结果认为没有明显性差异，就可将两组（或两组以上）数据合并给出总平均值和标准偏差。若检验结果认为有明显性差．异，应检查测量方法、测量条件及操作过程，并重新进行测定。当采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠测量方法进行定值测量时。测量数据处理与使用高准确度的肯定测量方法大致相同。若检验结果认为没有明显性差异，可将两个（或多个）平均值合并求出总平均值，将两个（或多个）标准偏差的平方和除以方法个数，然后开方求出标准偏差。标准物质的较小取样量有什么意义？杭州药品检验标准物质供应商

有证标准物质一般成批制备。温州药品检验标准物质种类

标准物质的不确定度的定义为：GUM中描述的程序和较新认定程序都强调了“合理地（reasonably）”这个词。当真值以大于给定的可能性超出不确定度范围的风险存在时，以非常小的不确定度给特性量认定是没有意义的；另一方面，认定时只从安全角度考虑，人为扩大不确定度范围，也是毫无意义的。假如给出的不确定度置信水平为95%，而实际表示了99．9%，有证标准物质（CRM）的使用者就会在其不确定度计算中引入一个不合理的不确定度分量。使用标准物质的一个主要目的是提高不同实验室测量结果的可比性。参考化学成分公认标准或参考可溯源到更高一级的公认标准的测量标准是在国际准则框架内或贸易伙伴间获得可比性的有力工具。温州药品检验标准物质种类

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