衢州国际GMP咨询中心

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不光适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具普遍性。GMP是强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000地推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。GMP咨询可以与企业共同对员工进行GMP要求的培训、协助企业对员工进行考试，建立员工的个人培训档案。衢州国际GMP咨询中心

正确的基础数据是计算机系统和GMP完好结合的基础。基础数据不准确的原因有很多，内部GMP管理不规范，流程设计不清晰，无法为系统提供准确的基础数据，这样就导致指令的缺失或者不完整。基础数据录入不准确可能是技术原因，需要企业熟悉内部管理流程的技术人员和ERP供应商进行磨合。企业应该规范并优化操作流程，加强对物料、生产和质量等各个模块的控制，保证各个环节从纸质记录管理顺利过渡到GMP电子记录管理。新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容，对药品的质量保证体系有了更为严格的要求。在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上，为有效的监控质量保证体系，以期真正达到实施GMP的目的。同时GMP记录是评定企业质量管理体系运转水平的重要依据，也是药品质量追溯和质量管理体系改进的重要依据。舟山医疗器械GMP咨询顾问在GMP管理的实施中，一个明显的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理。

对于药品的GMP制度，为了使药品质量达到国际标准，以增强在国际的竞争力，于1999年（民国88年）公告了更高标准的cGMP（currentGoodManufacturingPractices现代优良药品制造标准），这套标准是欧美先进国家行之有年的制药标准，主要以确保药品从原料、制程到成品，每一步骤都需经过严格的确效作业评估。如此更可以确保药品从原料、制程到成品，每一步骤都经过严格的确效作业评估，得到更优良的药物成品。GMP现场检查是建立在审核证据的基础之上，但是检查实践中，发现企业往往忽视证据，主要表现为记录缺失、随意涂改、记录保存混乱或记录不真实等。因此，规范企业证据记录行为十分必要。

体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP咨询认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP咨询认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。以上就是根据GMP咨询得到的内容。GMP咨询必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系。

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用***品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构，其代码C12。泰州GMP咨询申请

GMP咨询可以协助企业选择净化工程及设备厂家、协助企业进行符合GMP要求的施工质量监督。衢州国际GMP咨询中心

《生产办法》对GMP检查的要求《生产办法》第三十一条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。”该规定对企业持续符合GMP规定提出了更高标准，也对药品生产监管工作提出了更高要求，即监管部门要切实加强药品上市后的动态监管，将五年一次的GMP咨询认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查；要创新监管方式，通过上市前检查、许可检查、上市后检查、行政处罚等措施，监督企业将GMP贯穿于药品生产全过程。衢州国际GMP咨询中心

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司坐落在石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室，是一家专业的医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。公司。公司目前拥有较多的高技术人才，以不断增强企业重点竞争力，加快企业技术创新，实现稳健生产经营。公司业务范围主要包括：GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等。公司奉行顾客至上、质量为本的经营宗旨，深受客户好评。公司深耕GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测），正积蓄着更大的能量，向更广阔的空间、更宽泛的领域拓展。