四川药用辅料HEPES使用注意事项

缓冲溶液的作用原理是通过互为酸碱缓冲对之间的酸碱平衡移动来抵御外加少量酸、碱以及稀释作用的。缓冲溶液自身pH值可根据公式进行计算，缓冲溶液的缓冲能力可以用缓冲容量进行标度。但是，任何缓冲溶液的缓冲能力都是有限的，因为当大量的H+或OH-进入溶液时，缓冲溶液中的缓冲对将被大量消耗，抗碱、抗酸的作用也随之减弱直到消失。实际应用中各缓冲对组成的缓冲溶液都有比较好的缓冲范围。在实际生产过程中，如果选择的缓冲溶液缓冲范围与预期偏差较大，使用大量强酸/强碱或许可以强行将溶液pH调至预期值，但此时溶液体系的缓冲容量已消耗殆尽，无法起到应有的缓冲保护效果，对制剂产品后续的加工及长期储存稳定性造成影响。GMP条件下生产注射级HEPES！四川药用辅料HEPES使用注意事项

制剂研发、医学检测，药物生产与保存以及分析实验等，几乎都需要缓冲溶液的参与才能正常进行，同时所需要的缓冲液又各有不同。因此对于制剂研发人员来说，只有掌握缓冲溶液的相关知识及用途，才能正确地根据实际需要选择一定浓度和pH值的缓冲溶液来使用。在选择缓冲溶液时，既要考虑它的毒性、稳定性、有效的缓冲范围，还要考虑所选缓冲溶液是否与主体物质反应、对主体物质的干扰性以及是否与主药发生配伍禁忌等。经过上述分析，在四种常见缓冲体系中，Tris-HCl缓冲溶液和HEPES缓冲液是较为理想的生物缓冲剂，在抗体药物，mRNA疫苗，脂质体药物等生物制剂中均有所应用，但都有一定的限制，制剂开发时需进行充分考量及比对。山西有登记号HEPES大批量采购GMP条件下生产艾伟拓注射级HEPES！

注射级HEPES使用方法有两种：(1)HEPES可按所需的浓度直接加入到配制的培养液中，再过滤除菌。每1000ml培养液中加入2.38克HEPES，待溶后用lNNaOH调pH至7.2，滤过除菌后使用。此时HEPES的使用浓度为10mmol/L。(2)亦可配成100x贮存液(lmol/L)，使用前取99ml培养液加入lml贮存液，**终应用浓度仍为10mmol/L。lmol/L(100x)HEPES贮存液配制方法：取23.8gHEPES溶于90ml双蒸水中，用lNNaOH调pH至7.5一8.0，然后用水定容至100ml，过滤除菌，分装小瓶(2ml/瓶)，4℃或-20℃保存。需要注意的是，HEPES缓冲液的使用终浓度为10-50mmol/L，对细胞无毒性作用。一般情况下，浓度为20mmol/L的HEPES即可达到缓冲能力。现在市售HEPES为约10g包装的小瓶，大家根据实际情况正确灵活配制就OK了

Tris-HCl缓冲液缺点：1、温度效应大，如4℃时pH=8.4，37℃时pH=7.42、pH值受溶液浓度影响较大，稀释十倍，pH值的变化大于0.1；3、对某些pH电极发生一定的干扰作用，所以要使用与Tris溶液具有兼容性的电极。4、易吸收空气中的CO2，所以配制的缓冲液要盖严密封。HEPES缓冲液HEPES是一种非离子两性缓冲液，其在pH7.2~7.4范围内具有较好的缓冲能力，常用在生化诊断试剂盒、DNA/RNA提取试剂盒及PCR诊断试剂盒里。HEPES缓冲液优点：pKa值介于6.0和8.0之间；在水中具有高溶解度；具有膜不透性，不易穿透生物膜；对生化反应影响有限，可耐化学和酶解作用，且不与金属离子生成复合物或沉淀；有极低的可见光和紫外光吸收；离子浓度、溶液组成和温度对解离的影响小;HEPES缓冲液缺点：如果将HEPES水溶液暴露于环境光下三小时，会产生细胞毒性的H2O2；HEPES水溶液必须远离光线以免影响实验结果；而配置成溶剂后，要在4℃下保存，建议在短期内使用效果更佳；HEPES粉末放置的时候一般放于干燥的室内，不能直接长时间照射阳光。艾伟拓注射用HEPES已登记！

脂质体分散在由HEPES缓冲液、氯化钠和注射用水组成的缓冲水溶液中。在成品生产过程的初始阶段，盐酸伊立替康三水合物活性物质溶解在葡萄糖溶液中。随后将其与脂质体混合，通过主动载***式，沉淀并在脂质体中封装为伊立替康八硫酸蔗糖盐。盐酸盐反离子被蔗糖酸盐取代，在脂质体内形成伊立替康蔗糖酸盐。蔗糖酸盐与活性物质包封在脂质体中。成品药物的关键质量参数为：外观、伊立替康鉴定、脂质鉴定、胆固醇鉴定、伊立替康浓度、药物包封百分比、伊立替康杂质、脂质杂质、残留溶剂、细菌内***、生物负荷及无菌性、药物与磷脂比、磷脂与胆固醇比、容器内可提取体积、体外释放、渗透压、粒径、粒径分布、注射颗粒物、pH值、ζ电位。国内艾伟拓HEPES的cas号是什么？四川药用辅料HEPES使用注意事项

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HEPES缓冲溶液具有对细胞无毒性、不易穿过生物膜、不参与细胞内生化过程等特点，所以在生化实验中具有***的应用，如可用于开放式细胞生长、细胞的长期观察、RNA或DNA提取试剂盒中。其次，相关研究表明以HEPES溶液做缓冲液有利于多肽在金纳米粒子表面的偶联反应。另外，HEPES缓冲溶液对镁生物降解影响的相关实验表明，HEPES能提高镁的生物降解性以及抑制镁不溶盐层的形成。具体应用方面，如盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）。2022年4月15日，施维雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺****药物易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于***接受吉西他滨***后进展的转移性胰腺*患者。伊立替康脂质体注射液作为一款转移性胰腺****药物，早前已在全球多个国家和地区获批。更多信息详见《易安达（盐酸伊立替康脂质体注射液）正式获批！制剂***，发展历程及市场前景深度分析》四川药用辅料HEPES使用注意事项

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