西藏医疗器械政策解读

36、经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的。也是可以放心销售。而医疗器械关乎着全国人民的生命安全，一直以来都受着国家的密切关注，合理合法经营才能让企业长期发展。《为了不影响您和购买商签订供货协议，请您提前2个月申请第二类医疗器械备案，准备在前，才能畅行无忧。》医疗器械经营许可证和备案有什么区别？西藏医疗器械政策解读

办理二类医疗器械备案所需资料1、营业执照，公章;2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人可以兼任企业负责人，至少2名人员);4、注册地址位置和场地平面图。如何办理二类医疗器械备案1、进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情。2、使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理。3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显着位置。二类医疗器械备案办理其实很简单，只要满足条件，就可以办理成功。创业者可以自己注册，也可以委托工商团队代办。拉萨一类医疗器械产品怎么备案申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

对于新办企业来讲，如何在这个阶段阶低风险、压低成本、提升速度，技术层面就是要有专业的研发团队，从法规角度来讲，建议公司咨询专业法规人员对产品开发进行风险评估、正确采标，并明确产品的申报途径等。其实我们经常发现，很多新办企业在产品已经定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构，此时的所有建议和措施都是基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等，所以，对于新办企业来讲，这样的拆腾真的伤不起。产品开发过程中，涉及的产品及侵权等方面，公司应重点进行控制他保护，同时考虑技术的转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托机构，后期如果涉及较多，可以招有经验的人兼职或专职。

医疗器械许可证准备材料（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》。（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。（9）代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。（10）基本的医疗器械经营范围。（11）二类和三类的产品申请时每样不超过5个。医疗器械许可证申办条件。

委托代办医疗器械经营许可证多少钱Ø医疗器械经营许可证在委托代理时一般受委托代理机构会根据企业情况考虑一下几个问题：Ø基本情况：如人员情况、基础设施设备情况等等。Ø经营方式、模式：一般来说会有以下几种经营方式，批发、零售、批零兼营、零售连锁、委托储运经营等等。Ø经营范围：经营产品性质可有以下几种：如有源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。我公司会根据企业情况进行综合报价，容易办理的尽量便宜，难办理的正常价格在尽可能的情况下给予企业更多的实惠减少企业的支出。医疗器械生产许可证怎么申请？云南二类医疗器械代办

据生产、经营、销售的医疗器械的风险类别，按照国家规定进行备案、登记许可等手续。西藏医疗器械政策解读

对于医用冷敷贴，其型号/规格中可以存在使用部位的表述，例如额面型、足底型、手心型、腋窝型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在装量的表述，例如5片/盒；对于医用冷敷眼罩，其型号/规格中可以存在尺寸大小的表述；对于冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料，其型号/规格中可以存在装量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述产品说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品名称、型号/规格、预期用途（适用范围）等内容均不应体现与问题中类似的，超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容。西藏医疗器械政策解读

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