中国枸杞药典正文

药典全书54卷，收载药物844种，堪称世界上较早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨手写集》，一般视为欧洲好的一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《中药书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为好的一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区的药典向法定性国家药典转化的新阶段。药典修改“菌株的申购”。中国枸杞药典正文

药典灭菌方法常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用较终灭菌法灭菌。若物品不适合采用较终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非较终灭菌的物品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中较有效、应用较较多的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。流通蒸汽不能有效杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。中国枸杞药典正文药典建立相应的生产过程控制要求。

pharmacopoeia是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性的药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典，一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求：一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准；二是除另有规定外，静脉输液应与血液等渗，而原来的规定是尽可能等渗；三是供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量并在其品种项下进行相应的检查；四是除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视；五是注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物等，均应符合要求；六是注射剂所用辅料在标签说明书中应标明其名称。药典新增收载了康柏西普等品种。

新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。一次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。上海东方药品科技实业有限公司。药典立基于风险防控的生产全过程控制要求。中国枸杞药典正文

药品通用名是对药品识别的标志，是药品标准化、规范化的主要内容之一。中国枸杞药典正文

药典生物制品安全控制贯穿生产全过程，对生物制品生产用起始材料，如菌毒种、生产用细胞基质、人或动物来源组织材料的使用、重组制品生产用工程细胞的控制等方面，都建立了严格的控制措施。不断强化生产过程的控制和风险防控，强化病毒安全控制要求，加强对动物来源材料的安全控制，严格对内源性和外源性污染因子的控制，规范病毒灭活／去除工艺的验证，以保证病毒灭活工艺的可靠性和稳定性。同时，加强对生产中引入的残留溶剂和制品中杂质的控制方法的建立，以及限度标准的制定如宿主细胞蛋白（HCP）、宿主细胞DNA残留检测等，以进一步提高产品临床使用的安全性。中国枸杞药典正文

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