徐州中药药典检验丛书

时间:2022年03月21日 来源:

药典是国家收载药物及其组分的质量标准和规格标准的官方合集,一般由国家药品监督管理部门或由该国(或地区)法律授权的组织主持制定。国际的药典则由世界卫生组织与有关国家协商编订。世界卫生组织专门组织各国药典机构起草了《药典标准对获得高质量药物的价值》白皮书,其中介绍药典的中间目的是有助于确保药物及其成分安全、有效和质量可靠,这些标准定义了市场上的药物成分和产品在整个货架寿命期必须满足的规格标准。因此,药典中的(质量)标准作为质量的基准,对确保药物的总体安全以及保护公共健康做出了重要贡献。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等。徐州中药药典检验丛书

药用辅料安全性体现在辅料本身的安全性,以及与原料药、辅料、药包材之间的相容性评价。药用辅料标准体系建设的重点是:① 基于给药途径,对药用辅料实施分级管理,对高风险制剂(注射剂、吸入制剂、眼用制剂等)药用辅料实施更为严格的控制要求。② 加强药用辅料安全性评价,特别是对新辅料、新用途辅料(如由低风险改为高风险给药途径等情况)进行安全性评估,保证辅料的使用安全;对于动物来源药用辅料,加强生物安全控制,避免外源因子的引入,同时严格药用辅料中存在安全风险杂质的控制。③ 完善药用辅料功能性评价,根据辅料的功能性不同进行规格细分,指导药品研发机构开展药用辅料适用性研究,规范制剂生产药用辅料的选择。徐州中药药典检验丛书药典中药制备材料来源多样、制备工艺各异。

药典灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后,方可交付正式使用。验证内容包括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验,确认各关键工艺参数符合预定标准,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。

中药固体制剂应用历史悠久,我国现存的好的一部医药经典著作《黄帝内经》就载有以丸剂和散剂为表示的中药固体制剂。中药固体制剂由于制剂理论经典、制备技术科学、临床疗效确切、服用和携带方便,是临床较常用的剂型之一。新中国成立后,中药固体制剂得到蓬勃发展,《中国药典》2020年版一部共收录中药成方制剂和单味制剂1606种,中药固体制剂约占85%,囊括了片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂、散剂、植入剂、锭剂、胶剂、茶剂等多种固体剂型。药典“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法。

药典搭建药包材标准体系框架基于应用制剂风险的等级,对药包材实施分级管理,尤其加强对应用于高风险制剂的药包材的管控。根据药包材的材质,制定玻璃、弹性体、塑料类材料的通用性技术要求;根据包装类型,制定相关类型的包装容器通则,包括玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器等。初步搭建起药包材质量控制体系对药品安全控制的要求明显加强,通过整体提升药品安全性控制、推动药品生产工艺升级改造、淘汰落后产品、加快产品更新换代,进一步保障了药品临床使用安全。药典抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。徐州中药药典检验丛书

药典草案是否适用于生产或使用的药用辅料。徐州中药药典检验丛书

药典大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。徐州中药药典检验丛书

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