中国2010药典价格

时间:2022年04月20日 来源:

药典由于中药固体制剂的药味多样,成分复杂,导致物料吸湿性大,吸湿后的物料呈现分散性和流动性变差、黏性增强、团聚等现象,使得传统中药固体制剂生产中常常出现“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题[1]。另一方面,水分超标又会影响中药固体制剂的稳定性,中药固体制剂吸湿到一定程度,内容物易出现结块现象,又势必影响其崩解和性状,甚至造成有效成分降解,从而造成多项检测指标不合格,给中药固体制剂的安全性和有效性带来巨大隐患,严重制约中药现代化,因此水分控制对于中药固体制剂的生产及应用至关重要。强调先进性:彰显药典导向作用。中国2010药典价格

国家药典委员会根据相关标准特点和各单位经验,将2020年版《中国药典》药包材标准逐一落实到负责单位。各标准负责单位根据工作需要,将每个标准逐一落实到具体负责人,承担“品种监护人”的相应职责。《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式见附件。根据品种及监护人的变化情况,将及时公布更新版本。各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中,对实验操作有疑问的,可与“品种监护人”联系咨询;对标准有修订意见和建议的,可书面反馈国家药典委员会。温州2020年版药典标准药品有效性控制进一步完善。

药典全书54卷,收载药物844种,堪称世界上较早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨手写集》,一般视为欧洲好的一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《中药书》赢得了很高的声誉,被纽伦堡当局承认,被定为好的一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下,在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区的药典向法定性国家药典转化的新阶段。

药典中其他面:一是,建立显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应(PCR)法以及核酸序列检测法等一系列中药材(饮片)鉴别方法,提高方法的专属性。二是,基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制。例如,丹参中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量测定方法。三是,以质量为标的,制定成分限量标准,加强质量可控性。例如,针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准。四是,建立专属性高的指标成分控制项目,体现中药炮制“生熟异治”传统特色。例如,熟地黄饮片增加地黄苷D 的含量测定指标。药典中药固体制剂应用历史悠久。

日常生产中药典应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等)均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时,应进行重新验证。物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此,应根据灭菌工艺的特点制定灭菌物品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并进行监控,并在生产的各个环节采取各种措施降低污染,确保微生物污染控制在规定的限度内。 灭菌的冷却阶段,应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下,都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。药典修改“菌株的申购”。温州2020年版药典检验丛书

药典促进我国由制药大国向制药强国跨越。中国2010药典价格

药典高效液相色谱-质谱法:(6个)千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。特征图谱:(6个)天麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金银花、蟾酥。砷盐:(7个)石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片(合成龙脑)、鹿角胶、滑石粉,红外分光光度法:(1个)石膏,高效液相色谱法(蒸发光散射检测器):(20个)山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁。中国2010药典价格

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