宁波汉方药典

药典编制工作在保证进度、突出重点、加强协调、稳步推进的基础上，需要着重处理好3 种关系：一是，安全底线与追求高线之间的关系。强化药品安全性指标的控制，全力维护公众用药的质量安全，同时统筹兼顾，提升国家药品的整体水平、标准水平，进一步发挥标准的导向性作用。二是，立足国内和协调国际之间的关系。坚持国际视野，加强国际交流与合作，积极参与国际药品标准的协调，较多吸收国际经验，立足国情，构建符合我国发展实际和国际通行要求的药品标准体系。三是，企业主体和我们的主导之间的关系。进一步落实企业主体责任，激励企业积极主动参与到提高药品标准的工作中来，同时发挥好我们的在标准制定中的主导作用，提高国家标准的较多性和公益***典已成为中药安全控制的重中之重。宁波汉方药典

药典加强生产全过程管理。由于中药制备材料来源多样、制备工艺各异、成分复杂多变，给中药安全性控制带来了极大挑战。终端产品控制远不能保证中药安全控制的需要，只有逐步实施生产全过程控制，加强中药材种植、栽培和采收管理，规范中药饮片炮制规范，才能较大程度地降低中药安全性风险。因此，将过程管理纳入中药安全控制体系，是中药安全性的重要保障，这也将成为中药标准的重要组成部分。化学药品安全控制体系主要涉及化学活性成分的鉴别检查，有关物质（聚合体、降解产物等）、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质控制、无菌制剂的无菌检查和非无菌产品的微生物限度控制要求等。对于高风险制剂中，注射剂及眼用制剂的抑菌剂、抗氧剂，注射剂中非水溶剂，静脉输液及滴眼液的渗透压控制等，也是保证制剂安全设定的控制项目。合肥中药药典操作规范汇总药典并完善各种文件和记录，撰写验证报告。

药典化学药品方面：一是，加强药品杂质控制。例如，150 个品种增修订有关物质检查项目及限度，明确90 多种杂质结构及相关信息，对可能引入基因毒性杂质的部分产品（如磺酸盐类和沙坦类药物）在生产要求项目下增订工艺的评估要求。二是，重点加强高风险制剂安全性控制项目要求。例如，注射剂及眼用制剂中抑菌剂、抗氧剂，注射剂中非水溶剂，静脉输液及滴眼液的渗透压摩尔浓度控制等。三是，修订并规范相关品种无菌和微生物限度要求。上海东方药品科技实业有限公司。

药典大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。药典显相同颜色的荧光斑点。

药典试验过程中，生物样本可能是较敏感的，因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按照统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。有明确来源的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。标准菌株的使用管理一直是有严格的记录要求，主要是细节文字汇编工作； 值得一提的是15版药典要求程序包括“标准菌种的申购记录”，20版药典修改为“菌株的申购”，从法规层面，对“商业派生菌株”更加包容。药典供试品一般不作预处理。中医药典标准

药典进一步提高产品临床使用的安全性。宁波汉方药典

药典对标国际标准，紧跟国际前沿，不断扩大先进成熟分析技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制，保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。一是，加强分子生物学检测技术在药品质量控制中的应用。例如，新增聚合酶链式反应（PCR） 法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用。二是，新增检测方法，强化质控手段。例如，新增X 射线荧光光谱法用于元素分析、采用光阻法替代显微法检查乳粒粒径、新增转基因检测技术应用于重组产品活性检测、新增免疫化学法通则等。宁波汉方药典

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