浙江国家药品标准物质供应管理

标准物质的特殊作用：浊度单位：在国际标准化组织制定的标准（ISO7027）中定义了浊度的单位。单位的复现依赖于。formazine标准溶液。该标准溶液的浊度是400FAU或FNU，通过稀释这一标准溶液获得一系列的标度固定点，以满足不同浊度样品的测定要求。如果所用仪器测量的是衰减光，所复现的则是formazine衰减浊度单位（FAU）；若测量的是漫射光，复现的则是formazine散射浊度单位（FNU）。煤的烧结力：煤的烧结力是硬煤分级的重要技术指标，Roga测试法已在世界范围内得到各国普遍地采用。Roga测试方法是基于一个有确定的物理性质和化学成分的无烟煤标准物质。用规定的测试设备与程序将被测样品与无烟煤标准物质混合、烧结，由烧结的剩余物来计算Roga指数，从而实现煤的烧结力的量度。国际实用温标和国际实用盐标也是类似的约定标度。量值准确可靠是标准物质的重要特征之一。浙江国家药品标准物质供应管理

标准物质的不确定度的定义为：GUM中描述的程序和较新认定程序都强调了“合理地（reasonably）”这个词。当真值以大于给定的可能性超出不确定度范围的风险存在时，以非常小的不确定度给特性量认定是没有意义的；另一方面，认定时只从安全角度考虑，人为扩大不确定度范围，也是毫无意义的。假如给出的不确定度置信水平为95%，而实际表示了99．9%，有证标准物质（CRM）的使用者就会在其不确定度计算中引入一个不合理的不确定度分量。使用标准物质的一个主要目的是提高不同实验室测量结果的可比性。参考化学成分公认标准或参考可溯源到更高一级的公认标准的测量标准是在国际准则框架内或贸易伙伴间获得可比性的有力工具。温州标准物质原料申报除了说明书上注明有效期的品种外，药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。

标准物质使用中的常见问题：有证标准物质的参考值或信息值怎么用？有证标准物质的证书中，有时会提供一些额外的参考值或信息值，这些值通常缺少明确的计量学溯源性，缺少不确定度信息或不确定度评估不完整，因此它们的主要用途是帮助用户了解标准物质基体组成，判断标准物质的适用性，或视可靠程度用于开展测量质量控制。标准物质一定要在有效期内使用吗？标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长(如5年)的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况下，用户如果继续使用该标准物质，需自行承担责任。

有证标准物质是什么？有证标准物质certifiedreferencematerial(CRM）：附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。有证标准物质一般成批制备，其特性量值是通过对表示整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证标准物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证标准物质。校准用标准物质的稀释和使用过程中应注意什么问题？

标准物质的特点与性质：标准物质作为质控标样。若标准物质的分析结果与标准值一致，表明分析测定过程处于质量控制之中，从而说明未知样品的测定结果是可靠的。标准物质还可用于分析化学质量保证工作。分析质量保证责任人可以用标准物质考核、评价化验人员和整个分析实验室的工作质量。具体作法是：用标准物质做质量控制图，长期监视测量过程是否处于控制之中。使用标准物质应注意：(1)选用标准物质时，标准物质的基体组成与被测试样接近。这样可以消除基体效应引起的系统误差。但如果没有与被测试样的基体组成相近的标准物质，也可以选用与被测组分含量相当的其它基体的标准物质。(2)要注意标准物质有效期。许多标准物质都规定了有效期，使用时应检查生产日期和有效期，当然由于保存不当，而使标准物质变质，就不能再使用了。(3)标准物质的化学成分应尽可能地与被测样品相同。(4)标准物质一般应存放在干燥、阴凉的环境中，用密封性好的容器贮存。具体贮存方法应严格按照标准物质证书上规定的执行。否则，可能由于物理、化学和生物等作用的影响，使得标准物质发生变化，引起标准物质失效。有证标准物质是标准物质中的一个特殊类别。常州药品检验标准物质原料申报

标准物质具有特性量值的均匀性。浙江国家药品标准物质供应管理

比较典型的有国际实验室认可合作组织（ILAC）的分类，它将标准物质的特性分为五大类：⑴化学成分类：标准物质，纯的化合物或是有表示性的基体样品，天然的或添加（被）分析物的（如，用作农药残留分析的添加了杀虫剂的动物脂肪），以一种或多种化学或物理化学特性值表征。⑵生物和临床特性类：与目录A相似的标准物质，但以一种或多种生化或临床特性值表征，如酶活性。⑶物理特性类：以一种或多种物理特性值表征的标准物质，如熔点、粘性和密度。⑷工程特性类：以一种或多种工程特性值表征的标准物质，如硬度、拉伸强度和表面特性。⑸其他特性。这些类别又被细分为三级子类，例如，在化学成分类中，以微量锰、硅、铜、镍和铬含量表征的铝合金，列于化学成分一金属一有色金属一铝合金的子类中。浙江国家药品标准物质供应管理

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