上海化学发光体外诊断设备

全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到普遍使用。配合使用可大幅度提高常规生化检验的效率及收益。原理：自动化分析仪就是将原始手工操作过程中的取样、混匀、温浴（37℃）检测、结果计算、判断、显示和打印结果及清洗等步骤全部或者部分自动运行。如今，生化检验基本上都实现了自动化分析，还有专为大型或超大型临床实验室和商业实验室设计的全自动生化分析系统，可根据实验室的检测量任意配置。体外诊断设备主要可分为生化分析设备、免疫分析设备、分子诊断设备和POCT设备等多个类别。上海化学发光体外诊断设备

分子诊断试剂主要有临床已经使用的扩增技术产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾普遍用于肝炎、肺传染性疾病、优生优育、遗传病基因、瘤肿等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被**誉为诊断行业的超级产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。上海化学发光体外诊断设备ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。

胶体金免疫层分析仪是重要的医疗辅助临床诊断设备，主要用于医院体外检测人血清/血浆/全血/尿液样本，其检测结果用于辅助临床诊断。随着现代医疗需求的变化和发展，人们越来越关注胶体金免疫层析分析仪设计的外观新颖美观度和人机舒适度。胶体金免疫层分析仪设计采用胶体金免疫层技术与光电定量检测技术相合，主要由主控处理器、光学检测系统、信号处理理单元、电容触摸屏、网络模块、微型打印机、存储器、其它通信接口及壳体组成，配套适用的试剂盒，即时检测，可定量检测人全血/血清/血浆/尿液，辅助临床诊断脑组织损伤、脑卒中、心力衰竭、肾功能损伤、急慢性肾病、心肾综合症等疾病的早期检测发现及早期医疗。

当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品的种类将快速扩大。（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代地生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国优先，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会较近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料。

血常规检测仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常普遍的仪器之一，随着近几年计算机技术的日新月异的发展，血细胞分析的技术也从三分群转向五分群，从二维空间进而转向三维空间，而且我们也注意到现代血细胞分析仪的五分类技术许多采用了和当今非常先进的流式细胞仪相同的技术，如散射光检测技术、鞘流技术、激光技术等等。根据血细胞信号的获取方式不同，其原理可以归纳为5种：光电式、电容式、电阻式、离心式和激光散射式。胶体金免疫层分析仪主要用于医院体外检测人血清/血浆/全血/尿液样本。上海化学发光体外诊断设备

免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法。上海化学发光体外诊断设备

体外检测试剂属于医疗产品，其大部分产品属于生物制剂或者是生化制剂，其稳定性对于医疗安全和医疗质量来说至关重要。通常情况下表生产企业通常采用两种方式对产品的稳定性进行测定，一种是在相应的储存环境下测定产品在有效期内的稳定性，另一种方式则是在符合要求的储存环境下测定产品在有效期后两个月内的稳定性。一般说来，有部分企业会对产品开瓶后的稳定性进行测定，以保证产品的稳定性，但对大部分的企业来说，其只对产品未开瓶的稳定性进行测定，因此造成了各家企业所生产的同类产品其稳定性也存在差异的问题。上海化学发光体外诊断设备