潍坊一般性医疗器械ISO13485认证周期

ISO13485医疗器械质量管理体系认证对于医疗器械行业,它不同于其他行业,产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢?ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。潍坊一般性医疗器械ISO13485认证周期

ISO13485质量体系认证材料：申请方授权签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量手册，必要时提供企业的程序文件，申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证（复印件），主要外购、外协件清单等。建立、实施和保持13485体系时，考虑适用法规的要求。应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件组织应：确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程；确定这些过程的顺序和相互作用。潍坊一般性医疗器械ISO13485认证周期ISO13485是MDSAP的基础，而MDSAP是ISO13485的升级和补充。

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。ISO13485质量管理体系认证的通过，是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定，我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行，将有助于公司不断提升质量管理水平，保证产品质量；也有利于增强产品在市场上的竞争力，为公司的高质量发展提供坚强的保障；还能促进员工自我成长，提高积极性。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，在我们了解医疗器械的重要性之前，首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出，在人类医学的发展过程中，随着医疗手段的不断进步，医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针，大到各种电子仪器，医疗机械的配置情况早已成为次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此，ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。

ISO13485标准的简要回顾：ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准，该标准不是标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是用于医疗器械领域的标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。实施ISO13485认证能促进员工自我成长，提高积极性。苏州ISO13485

ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001。潍坊一般性医疗器械ISO13485认证周期

作为医疗器械行业的实践，世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。所以建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。ISO13485是全球公认的证据，证明认证实体已遵守所有必要条款，以确保医疗设备制造过程（也包括制造前后阶段）的质量管理。潍坊一般性医疗器械ISO13485认证周期