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医疗器械质量管理体系认证

项目简介

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。

服务范围

第*类

外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、纱布绷带、手术衣、手术帽、检查手套、创可贴、引流袋等

第二类

医用口罩、血压计、体温计、医用缝合针、避孕套、助听器、心电图机、脑电图机、针灸针、显微镜等

第三类

植入式心脏起搏器、角膜接触镜、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、血管内导管、医用可吸收缝合线、人工晶体、血液透析装置等

评价标准

YY/T 0287、 ISO 13485

获证优势

开展医疗器械质量管理体系认证后

• 体现组织对于履行相关法律法规的承诺

• 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

• 帮助组织通过有限的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率

• 保证产品质量，增加企业的竞争实力

• 提高企业形象 智利SEC认证,产品在销售到智利市场之前， 必须通过其中一种认证模获得认可证书,SEC QR码和能效证书。上海防疫用品认证费用

智利SUBTEL认证

认证介绍

SUBTEL（Subsecretaria de Telecomunicaciones）是智利的电信监管机构，涉及无线射频、蜂窝网络或卫星技术的产品需要获得智利商业化的批准和认证。

SUBTEL认证基本信息
认证性质：强制性
工厂检查：不需要
当地测试：需要
当地**：需要
证书有效期：长期有效
认证标识要求：无

适用产品范围

便携式收发器，遥控器，无线麦克风，无线电话，射频识别（RFID）设备，无线电报警器，医疗通信系统实施（MICS），医疗应用设备，车辆雷达系统设备以及任何无线技术（蓝牙，Wi-Fi，RFID等），如打印机，键盘，电脑鼠标和触摸板。

如果设备可以归类于这些技术类别，则在获得智利注册测试机构的合格证书后，将颁发认证证书。如果设备不能归入这些类别，则制造商必须从SUBTEL获得“特殊授权”才能将设备商业化。

申请材料

1、申请表
2、安全测试报告
3、EMC测试报告
4、商标注册证
5、风险评估报告
6、电子及机械原理图
7、英语和阿语 说明书
8、产品照片
9、铭牌照片
10、类似型号申明
11、制造商ISO9001及营业执照 上海防疫用品认证费用厄瓜多尔符合性CoC认证，厄政fu对部分进口产品要求提供《产品符合性证书》作为申请海关清关的必要文件。

巴西INMETRO认证

认证介绍

INMETRO是是巴西国家计量标准和工业质量局的缩写，全称“The National Institute for Metrology, Standardization and Industrial Quality”，负责各个产品认证机构（CB）的认证资格审核。此外，INMETRO还会在此认证计划下界定各类产品及其相应的要求。其所管制下INMETRO 认证涵括安全和能效，INMETRO既是巴西的强制性认证标志，也是巴西的国家认证机构，负责其授权资质出证机构和实验室的监督审核，以及巴西标准认证体系的实施和发展。

INMETRO认证基本信息

技术信息：电压频率AC127V-220V/60HZ，插头ABNT NBR NM 60884-1:2004
是否强制：强制性+自愿性
证书有效期：基于产品，分2 年/3 年/5 年(家电产品3年)
验厂要求：***验厂+年审(同时针对制造商和巴西买家)
持证人要求：需要当地代理公司

适用产品范围

包括电子医疗器械、家用电器、玩具、汽车零件、轮胎和轮组等在内的多类产品，进入巴西市场都需要获得INMETRO认证。

巴西的产品认证分为强制性认证和自愿性认证两种。

CSA认证

什么是CSA认证

CSA是加拿大标准协会(Canadian Standards Association)的简称它成立于1919年，是加拿大首*专为制定工业标准的非盈利性机构。在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。目前CSA是加拿大比较大的安全认证机构，也是世界上*有名的安全认证机构之一 。它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的产品提供安全认证。CSA已为遍布全球的数千厂商提供了认证服务，每年均有上亿个附有CSA标志的产品在北美市场销售。

认证产品类型

CSA的认证检验主要集中在八个方面：

人类生存及环境:包括职业保健和安全、公共安全、体育运动及娱乐设备环保及保健工艺技术。

电气与电子：包括建筑用电气设备安装法规，各类工商及民用的电气、电子产品。

通讯与信息：包括住处处理系统、电信及电磁干扰技术与设备。

建筑结构：包括建筑材料和产品、土木产品、混凝土、砖石结构、管件及建筑设计。

能源：包括能源再生和转移，燃料燃烧及安全设备，核能技术。

运输及分配系统：包括机动车安全、油气管线、物资处理与分配及离岸设施。

材料工艺技术：包括焊接与冶金。

商业及生产管理系统：包括质量管理与基础工程。 美国FCC认证，FCC针对电子产品的类型分为两种不同的认证方式，分别为：FCC SDoC和 FCC ID（Certification）。

马来西亚SIRIM认证

认证介绍

随着贸易的发展，买家及消费者对产品的安全及质量要求不断提高，马来西亚政fu规定如产品定期运往马来西亚，供应商需申请产品认证。1998年，马来西亚颁布了新的《通讯与多媒体法》（Communications and Multimedia Act 1998）,对马来西亚电信服务与通讯市场准入条件都作了详细的规范。

同时，新的电信管制机构——马来西亚通讯与多媒体委员会（Malaysia Communications and Multimedia Commission,简称CMC）也随之诞生。

根据《通讯与多媒体法》，通讯设备投放市场需要向CMC或被CMC指定的认证机构提出申请，进行型式认证，获得设备认证证书和认证标志。

通讯设备型式认证由SIRIM管辖下的通讯设备测试部（Communication Equipment Testing Section,简称CETS）负责具体认证事宜。

SIRIM是马来西亚唯yi的一家认证管理机构，进入马来西亚的电子产品都需要申请SIRIM认证证书。原则上申请人应该是马来西亚的当地机构。SIRIM认证的申请和管理是由SIRIM QAS International 来具体负责，由此机构签发SIRIM证书。

马来西亚SIRIM认证基本信息
强制性认证
样品测试需要
需要当地测试（只做功能验证）
证书有效期5年
办理周期3-5周 IECEE CB体系（以下简称“CB体系”）是电工产品和零部件测试证书互认体系，被称为全球准入的“万*钥匙”。上海防疫用品认证费用

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场CE属强制性认证标志。上海防疫用品认证费用

绿色产品认证

绿色产品标识是一个单独第三方认证标识，拥有该标识的产品符合一系列环保法规及各种要求。绿色产品标识旨在帮助制造商更直接、快速、有效地传达产品环保信息。

1，认证模式 初始检查+产品抽样检验+获证后监督

2，认证流程

1）认证申请

2）初始检查

3）产品抽样检验

4）认证结果评价与批准

5）获证后监督

3，认证时限 不超过90天

4，认证依据标准

1，申请文件

1）书面申请书

2）认证委托人、制造商和生产厂的营业执照；

3）认证委托人、制造商和生产厂的委托关系证明（如授权委托书等。当委托 方为经销商、进口商时，还应提交经销商与制造商、进口商与制造商签订 的合同证明）；

4）OEM/ODM 的知识产权关系（适用时）；

5）产品工艺流程图；

6）生产厂组织机构图；

7）生产许可证（适用时）；

8）生产厂采用国家鼓励的先进技术工艺，不使用国家或有关部门发布的淘汰 或禁止的技术、工艺、装备及材料，不超范围选用限制使用的材料的声明；

9）生产厂按 GB/T 19001、GB/T 24001 和 GB/T 45001 分别建立并运行质量管 理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系的有效证明文件；

10）生产厂关于危险废物贮存符合 GB 18597 相关规定的声明、危险废物处置协 议、危险废物处置方的经营许可证明（适用时）。

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