嘉兴新型隔离器

无菌隔离操作系统是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可**限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒***物生产防护提供**的环境控制技术解决方案。无菌隔离系统是新版GMP中对设备硬件组成重要提升的一项，在设备制作前需选择合适的隔离系统，根据隔离系统家族对密闭性等、循环方式、气流组织方式，无菌隔离操作系统划分为以下级别：/LABS/RABS/ISOLATOR。隔离器无菌检查过程中，操作者不会产生局部肌肉长时间用力。嘉兴新型隔离器

无菌隔离器的定义与作用：无菌隔离器就是采用无菌隔离技术而带来的一个高度沾净、持续有效的操作空间，它能比较大限度的降低微生物、各种微粒的污染，从而提高无菌检验的准确性。无菌隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌)，在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查。适用对象：质量管理人员、验证管理人员、工程管理人员、生产管理人员。嘉兴本地隔离器厂家由于无菌隔离器自身结构的原因，无菌隔离器内部应设置有相应的辅助工具。

无菌隔离器灭菌结果分析：4、浮游菌检测结果如果隔离器操作平台的左右各1个点的浮游菌Z终菌落数均为0cfu/皿。则表明灭菌后的无菌隔离器内部环境达到A级洁净度下浮游菌的相关规定。5、表面微生物检测结果如果表面微生物检测结果显示无菌隔离器内部各采样点的表面微生物菌落数均为0cfu/皿。则表明灭菌后的无菌隔离器内部环境达到A级洁净度下表面微生物检测的相关要求。6、选择性微生物挑战试验结果如果结果显示试验组一、试验组二的回收率在90%以上。则表明：①无菌隔离器的灭菌过程未对物品内部微生物造成影响，即过氧化氢蒸汽灭菌不会杀灭现有包装形式的物品及供试品内部的微生物。②无菌隔离器舱体内的过氧化氢残留对微生物无影响。

无菌隔离器验证方法：2、系统的GX完整性检测通过检测无菌隔离器的GX过滤器泄漏量，发现GX过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检测方法采用PAO法，通过测试GX过滤器上下游气溶胶浓度比值得出GX过滤器泄漏率。①在待测定的GX过滤器的上游端发生PAO气溶胶作为尘源，待气溶胶混合均匀后测试PAO浓度，把该浓度设定为1**%基准值，然后在GX过滤器下游端逐点扫描，检测气溶胶浓度，此时光度计显示浓度与上游浓度的比值就是泄漏率。②上游端气溶胶浓度达到20～80ug/L。③检漏时采样头距离GX过滤器2-3cm，扫描速度在3-5cm/s。判定标准：检测点透过率高于0.01%即为漏点，整个过滤器平面透过率均小于0.01%即为合格。无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率。

随着越来越多的公司参与到先进***药品(ATMP)的新兴领域，创新性隔离器设备正在被开发和用于细胞和基因***(CGT)的生产。虽然这些小体积的工艺**初是在生物安全柜中手工进行的，但新设备提供了实现封闭、自动化工艺的选项。生物安全柜的初始资本投入较低，但存在较高的微生物或交叉污染风险，且必须在B级洁净室使用。而隔离器是可降低污染风险的封闭系统。使用隔离器的另一个优点是，它们可以在C级或D级洁净室中使用，这将需要更少的资本支出以及更低的能源使用。无菌隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触。上海安全隔离器工作原理

无菌隔离器是在限制进出屏障系统RABS出现之后又发展起来的一种更为先进的无菌隔离技术。嘉兴新型隔离器

目的：确认无菌检查试验所需物品经无菌隔离器系统灭菌后达到预期的灭菌效果要求。方法：通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面微生物）验证无菌隔离器的**终灭菌效果。结论：无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌后，舱体内物品表面的微生物被杀灭，物品内部的微生物均不受影响且过氧化氢残留对微生物无影响，无菌隔离器的系统灭菌效果达到预期要求。嘉兴新型隔离器