西藏灭菌柜验证

动真空灭菌柜设备需考虑的若干问题：公用系统的考虑。灭菌柜操作应考虑所需配套的公用系统设施，如洁净蒸汽、工业蒸汽、工艺气体、水、电等。并说明设施工作条件，如洁净蒸汽和工艺气体的较低和较大压力范围，水温、电流和电压。操作、验证的考虑阀门位置（如隔离和关闭）、灭菌柜腔体验证口、压力表、蒸汽疏水阀和蒸汽质量检测口应有明显标识；日常监控和验证取样点应合理设置；灭菌柜运行产生的排出物（如冷凝水体积和温度），需要时应指明处理要求，例如增加热交换器将冷凝水温度降至允许的排放温度。空间的考虑对于灭菌柜所在区域的设置，应有进行维护的足够空间。有足够空间存放和操作装载设备，特别是灭菌柜前方应有足够的空间。主循环风机系统采用磁力驱动结构设计方案，保证灭菌柜腔室的较全隔断和完全密封。西藏灭菌柜验证

工艺特点如下：1.灭菌柜室内配置有专门防潮装置，避免了升温及灭菌过程中的冷凝水湿润药粉。2.该多功能中成药灭菌柜还配置有专门不锈钢灭菌车及灭菌托盘，设计公道，装载量大，利于产品灭菌及干燥效果；设备采用PLC+彩色触摸屏+CF卡进行控制，用户可设定各种灭菌参数及将各种数据存贮到CF卡（无纸记录，数据及温度曲线报告可通过计算机打印）；采用ZL的气密封闭紧技术，保证密封门的可靠性；附有专门GMP验证接口，可进行现场温度及灭菌效果的GMP验证。3.预热：夹套先通进蒸汽，然后再内层抽真空，将中药药粉加热（尽量减少蒸汽通进内室时冷凝水的产生）。西藏灭菌柜验证灭菌柜运用于制药企业，医疗单位对大输液、口服液的灭菌处理。

检漏灭菌柜：灭菌柜通过附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技术，对安瓿针剂、口服液和小输液瓶等在灭菌前或灭菌后实施真空检漏，并由附加的喷淋装置进行检漏后的清洗，以方便后续灯检和印字等作业程序，同时还有预真空排气功能，与水浴式检漏灭菌柜相比，其缺点是柜内温度的均匀性、温度梯度变化的均衡性不如水浴式，故在达到灭菌效果的同时，也可能部分地影响药品和产生爆瓶现象。灭菌柜主要用于玻璃器皿、瓷器等耐热物品的的灭菌和除热源，适用于微生物实验室的接种针等不怕热的金属器材的灭菌。焚烧是彻底的消毒方法，但只限于处理废弃的污染物品，如无用的衣物、纸张、垃圾等，焚烧应在的焚烧炉内进行。

热风循环干热灭菌柜系列产品主要应用于制药行业的西林瓶、铝盖、金属、玻璃器皿件等耐热物品的干燥、灭菌和除热源。除热源干热灭菌柜主要用途：将物料放入内，启动程序，内循环风机工作、加热、内室阀门同时开启、内室迅速升温。在内循环风机作用下，干热空气通过耐高温高效过滤器进入箱体，在微孔调节作用下形成一个均匀分布空气流向箱体内传递，干燥空气吸收物品表面的水分，进入加热通道蒸发排出、干空气在风机作用下定向循环流动。随着水蒸汽逐渐减少、同时间隙性补充新鲜过滤空气，箱体内呈微正压状态，恒温结束，过程控制完毕。开启送风或(进水)强制冷却，自动阀门进入关闭状态，声光提示开门。灭菌柜摆放位置很重要，一般离墙距离不低于30cm。

脉动真空灭菌柜控制系统的设计考虑：控制系统首先一定要稳定；数据采集（如本地打印报告、网络打印报告、历史数据趋势分析）。用于药品生产，具备电子数据采集的控制系统应符合规范要求。确定需记录的工艺变量和记录频次，如腔体压力、腔体温度、夹套压力、运行时间。根据操作、灭菌行程设计、维护，确定不同安全防护等级。系统报警要求，包括关键报警或提示报警。灭菌周期计时和顺序控制器要准确；系统互锁功能。详细设计要求：基本要素包括灭菌柜描述、尺寸和结构、所需灭菌行程类别和较大装载尺寸或重量；应涵盖控制系统的类别及其验证要求；要考虑不同洁净级别对清洁要求的不同，这将影响灭菌柜面板的材质；应考虑管路要求，指明清洁蒸汽、工艺气体、卫生腔体排出和无菌系统的管路焊接和坡度要求。灭菌柜是对无菌要求较高的常用的灭菌设备，如实验室、医院等。黑龙江高温灭菌柜

鼓风的干热灭菌柜，在加热和恒温的过程中必须将鼓风机开启，否则影响工作室温度的均匀性和损坏加热元件。西藏灭菌柜验证

灭菌柜的根本原理：灭菌柜的根本原理是在微生物承受热力作用后，蛋白质分子的运动会加速，互相撞击，以此致使连接肽链的付键出现断裂，其分子由具备规律性的紧密构造，转变成无秩序的散漫构造，大量的疏水基会在分子表面暴露，并且相互融合为非常较大的聚合体而沉淀凝固，即借助不可逆地把结构蛋白和酶破坏掉，实现杀灭微生物的目的。温度与某一时间芽孢存活对数间的关系，在许多情况下呈线性。这就是说，在特定的灭菌温度下，任一时间孢子死亡光与这个时间孢子的浓度相关，而使孢子数下降一个对数单位所需时间并不受孢子原始浓度的影响。西藏灭菌柜验证

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